Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие или высокие дозы винкристина и комбинированная химиотерапия при лечении молодых пациентов с рецидивом острого В-клеточного лимфобластного лейкоза

4 марта 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Интенсивное лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с промежуточным риском рецидива острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в детском возрасте: рандомизированное исследование стратегий применения винкристина

Это рандомизированное исследование фазы III изучает низкие дозы винкристина, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с высокими дозами винкристина при применении вместе с различными схемами комбинированной химиотерапии при лечении молодых пациентов с рецидивирующим B-клеточным острым лимфобластным лейкозом промежуточного риска. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием более одного препарата (комбинированная химиотерапия) и прием препаратов разными способами и в разных дозах может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность режима интенсивной химиотерапии (на основе POG-9412) для детей с рецидивирующим B-предшественником острого лимфобластного лейкоза промежуточного риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить уровни минимальной остаточной болезни (МОБ), присутствующие в конце первого и третьего блоков индукции, и определить, выявляют ли более высокие уровни МОБ в это время пациентов с повышенным риском рецидива, которые могут быть кандидатами на альтернативные методы лечения в будущих исследованиях. .

II. Определить, связаны ли распространенные полиморфизмы в генах-кандидатах с частотой побочных эффектов винкристина (периферическая невропатия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона [СНАДГ] или запор) и с противолейкозным ответом (уровень конечной индукции MRD).

III. Описательно сравните результаты пациентов, получавших комбинированную химиотерапию, и пациентов, получавших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток от родственных братьев и сестер (для тех, у кого были подходящие доноры).

IV. Использовать матрицы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для характеристики паттернов экспрессии генов, которые предсказывают неэффективность лечения, и сравнивать профили экспрессии генов во время рецидива с таковыми при первоначальном диагнозе, чтобы понять пути, которые могут быть вовлечены в устойчивость к заболеванию.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют для получения 1 из 2 схем лечения (рандомизация закрыта с сентября 2010 г.).

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ 1 (НЕДЕЛИ 1-5):

Схема А: пациенты получают низкие дозы винкристина внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22; преднизолон перорально (перорально) 3 раза в день (3 раза в день) в дни 1-28; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 15 минут в 1-й день; пегаспаргаза внутримышечно (в/м) на 2, 8, 15 и 22 дни; цитарабин интратекально (ИТ) в 1-й день; и метотрексат ИТ* на 15 и 29 дни.

Схема B: (закрыта для набора по состоянию на 09/2010)***: пациенты получают высокие дозы винкристина внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 и преднизолон, доксорубицин гидрохлорид, пегаспаргазу, цитарабин и метотрексат*, как и в схеме А.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) не получают ИТ метотрексата. В обеих группах пациенты с положительным статусом ЦНС получают интратекальную тройную терапию (ИТТ), включающую ИТ метотрексата, ИТ гидрокортизона и ИТ цитарабина в дни 1, 8, 15, 22 и 29. ЦНС-положительные пациенты, не достигшие ремиссии после индукционной терапии 1, получают одну дополнительную дозу ИТТ на 36-й день. Пациенты в обеих группах затем переходят к индукционной терапии 2**.

ПРИМЕЧАНИЕ. **Пациенты с ЦНС-положительным статусом на момент рецидива получают индукционную терапию 3 ДО индукционной терапии 2.

ПРИМЕЧАНИЕ: ***Пациенты, уже включенные в схему B, переходят на схему A.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ 2 (НЕДЕЛИ 6-10 или 7-11): после восстановления показателей крови все пациенты получают этопозид фосфат внутривенно в течение = 1 часа и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5; высокие дозы метотрексата внутривенно непрерывно в течение 24 часов на 22-й день; лейковорин кальция внутривенно или перорально, начиная через 42 часа после начала приема высоких доз метотрексата и продолжая каждые 6 часов, по крайней мере, 3 дозы; и метотрексат ИТ* в 1-й и 22-й дни. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) внутривенно или подкожно (п/к), начиная с 6-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с ЦНС-положительным статусом не получают метотрексат ИТ. ЦНС-положительные пациенты получают ИТТ в 1 и 22 дни. Пациенты с тестикулярным рецидивом и персистирующим заболеванием яичек в конце индукционной терапии 1 проходят тестикулярную лучевую терапию один раз в день (QD), 5 дней в неделю, в течение 12 дней во время индукционной терапии 2* *.

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Лучевую терапию следует завершить до начала химиотерапии высокими дозами метотрексата (9 неделя).

Затем все пациенты переходят к индукционной терапии 3.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ 3 (НЕДЕЛИ 11–15 или 12–16): все пациенты получают высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов в дни 1, 2, 8 и 9 и аспарагиназу в/м в дни 2 и 9. Пациенты также получают G- СМЖ внутривенно или подкожно, начиная с 10-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациентов с подходящим HLA-совместимым родственным донором исключают из исследования и переносят на трансплантацию стволовых клеток. Пациенты без подходящего HLA-совместимого родственного донора переходят к интенсифицирующей терапии 1 (согласно их рандомизированному режиму в индукционной терапии 1).

ИНТЕНСИФИКАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ 1 (НЕДЕЛИ 16-27 или 17-28):

Схема А: пациенты получают низкие дозы винкристина внутривенно и высокие дозы метотрексата внутривенно непрерывно в течение 24 часов в 1-й день; лейковорин кальция внутривенно или перорально, начиная с 42 часов после начала приема высоких доз метотрексата и продолжая каждые 6 часов, по крайней мере, 3 дозы; пероральный меркаптопурин один раз в день на 2-6 дни; этопозид фосфат в/в в течение ≥ 1 часа и циклофосфамид в/в в течение 1 часа на 8-й день; и метотрексат ИТ* на 15-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов (за исключением ИТ метотрексата, который повторяют только в течение 3 курсов).

Схема B: пациенты получают высокие дозы винкристина внутривенно в 1-й день и высокие дозы метотрексата, лейковорина кальция, меркаптопурина, этопозида фосфата, циклофосфамида и метотрексата внутривенно*, как и в схеме A. (закрыт для накопления по состоянию на 09/2010)

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с ЦНС-положительным статусом не получают метотрексат ИТ. ЦНС-положительные пациенты получают ИТТ на 15-й день. ИТТ повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов.

ПРИМЕЧАНИЕ: ** Пациенты, уже включенные в схему B, переходят на схему A.

Пациенты в обоих режимах затем переходят к реиндукционной терапии (согласно их рандомизированному режиму в индукционной терапии 1).

РЕИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 28-32 или 29-33):

Схема А: пациенты получают низкие дозы винкристина в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут в дни 1, 8 и 15, дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-7 и 15-21, пегаспаргазу в/м в дни 2 и 15 и метотрексат. ИТ* в 1 и 28 дни.

Схема B: пациенты получают высокие дозы винкристина внутривенно в дни 1, 8 и 15 и доксорубицина гидрохлорид, дексаметазон, пегаспаргазу и метотрексат внутривенно*, как и в схеме A. (закрыто для накопления по состоянию на 09/2010)

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с ЦНС-положительным статусом не получают метотрексат ИТ. ЦНС-положительные пациенты получают ИТТ в 1 и 28 дни.

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Пациенты, уже включенные в схему B, переходят на схему A. Пациенты, получающие обе схемы, затем переходят к интенсифицирующей терапии 2 (согласно их рандомизированному режиму индукционной терапии 1).

ИНТЕНСИФИКАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ 2 (НЕДЕЛИ 33-56 или 34-57):

Схема А: после восстановления показателей крови пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 1 и 2; пегаспаргаза в/м на 2-й день; низкие дозы винкристина внутривенно на 22-й и 29-й дни; высокие дозы метотрексата внутривенно на 22-й день; лейковорин кальция внутривенно или перорально, начиная с 42 часов после начала приема высоких доз метотрексата и продолжая каждые 6 часов, по крайней мере, 3 дозы; пероральный меркаптопурин один раз в день на 23-27 дни; этопозид фосфат в/в в течение ≥ 1 часа и циклофосфамид в/в в течение 1 часа на 29-й день; и метотрексат ИТ* на 36-й день. Пациенты также получают Г-КСФ внутривенно или подкожно, начиная с 3-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 4 курсов (за исключением ИТ метотрексата, которое повторяют только в течение 3 курсов).

Схема B: пациенты получают высокие дозы цитарабина, высокие дозы метотрексата, лейковорин кальция, пегаспаргазу, меркаптопурин, этопозид фосфат, циклофосфамид, метотрексат внутримышечно* и G-CSF, как и в схеме A. Пациенты также получают высокие дозы винкристина внутривенно в дни 22 и 29.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с ЦНС-положительным статусом не получают метотрексат ИТ. ЦНС-положительные пациенты получают ИТТ на 36-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 3 курсов.

Пациенты в обоих режимах затем переходят к поддерживающей терапии (согласно их рандомизированному режиму в индукционной терапии 1).

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (недели 57-106 или 58-107):

Схема А: пациенты получают метотрексат ИТ в 1-й день*, а затем перорально на 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 36-й дни; меркаптопурин перорально QD в дни 1-42; дексаметазон перорально два раза в день (2 раза в день) в дни 1-5; и низкие дозы винкристина внутривенно и циклофосфамида внутривенно в течение 1 часа в дни 43, 50, 57 и 64. Лечение повторяют каждые 70 дней в течение 5 курсов.

Схема B: пациенты получают метотрексат*, меркаптопурин, дексаметазон и циклофосфамид, как и в схеме A. Пациенты также получают высокие дозы винкристина внутривенно на 43, 50, 57 и 64 дни.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с ЦНС-положительным статусом получают метотрексат ИТ в 1-й день вместо перорального приема метотрексата.

Начиная с 1-й недели первого курса поддерживающей терапии, пациентам с рецидивом ЦНС проводят краниальную лучевую терапию QD, 5 дней в неделю, в течение 10 дней. Пациенты с рецидивом ЦНС не получают никакой ИТ-терапии во время поддерживающей терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

    • Костный мозг с > 25% лимфобластов L1 или L2 (мозг M3)

      • Пациенты с > 25% лимфобластов костного мозга L3 и/или признаками транслокации c-myc не подходят (считается лейкозом Беркитта или зрелым В-клеточным лейкозом).

  • Рецидив промежуточного риска, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Рецидив костного мозга ≥ 36 месяцев после первоначального диагноза (определяется как M3 костного мозга после предыдущей ремиссии ALL)
    • Комбинированный костномозговой и экстрамедуллярный (ЦНС* и/или тестикулярный**) рецидив через ≥ 36 месяцев после первоначального диагноза
    • Изолированный экстрамедуллярный (ЦНС* и/или тестикулярный**) рецидив <18 месяцев после первоначального диагноза

  • Не допускаются следующие подтипы:

    • Т-линия ВСЕ
    • Зрелый В-клеточный лейкоз (Беркитта) (определяется как морфология L3 и/или свидетельство транслокации c-myc)
    • Филадельфийско-хромосомно-позитивная болезнь
  • Синдром Дауна (трисомия 21) отсутствует.
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Билирубин < 3,0 мг/дл
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе периферической невропатии >= 3 степени в течение последнего месяца
  • Отсутствие токсичности (т. периферическая невропатия) >= 3 степени, связанная с приемом винкристина в течение последнего месяца
  • Не менее 5 дней после предшествующей интратекальной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
  • Отсутствие предшествующей краниальной лучевой терапии > 1200 сГр (для пациентов с рецидивом ЦНС)
  • Отсутствие одновременной трансплантации стволовых клеток
  • Отсутствие сопутствующей альтернативной терапии
  • Отсутствие одновременного применения итраконазола у пациентов, получающих винкристин
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Схема А: стандартная дозировка винкристина
Смотрите подробное описание.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • АДМ
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • ДОПОГ
  • Адрия
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • лейрокристина сульфат
  • Винкасар ПФС
Лекарство: пегаспаргаза
Данный чат
Другие имена:
  • Онкаспар
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • ПЭГ-АСП
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
Биологический: филграстим
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ДеКортин
  • Дельтра
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • Коласпаз
  • L-ASP
  • ASNase
  • Краснитин
Лекарство: меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Лейкерин
  • 6-меркаптопурин
  • Депутат
Лекарство: цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: метотрексат
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Экспериментальный: Группа B: Рандомизированный режим приема высоких доз винкристина
Смотрите подробное описание. Закрыта для начисления по состоянию на 09/2010).
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • АДМ
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • ДОПОГ
  • Адрия
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • лейрокристина сульфат
  • Винкасар ПФС
Лекарство: пегаспаргаза
Данный чат
Другие имена:
  • Онкаспар
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • ПЭГ-АСП
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
Биологический: филграстим
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ДеКортин
  • Дельтра
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • Коласпаз
  • L-ASP
  • ASNase
  • Краснитин
Лекарство: меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Лейкерин
  • 6-меркаптопурин
  • Депутат
Лекарство: цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: метотрексат
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие бесплатное выживание. ЭФС
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Процент пациентов, у которых не было событий через 3 года, среди пациентов, получавших стандартную дозировку VCR, которым не была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (SCT).
Через 3 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: До 107 недель
Процент пациентов, у которых развился хотя бы 1 эпизод невропатии 2–4 степени.
До 107 недель
Профиль экспрессии генов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент неблагоприятного профиля экспрессии генов раннего и позднего рецидива костного мозга.
До 36 месяцев
Частота минимальной остаточной болезни (MRD) <0,01% в конечной блокаде 1
Временное ограничение: Конец блока 1 (35 дней) индукционной терапии
Процент пациентов с минимальной остаточной болезнью (МОБ) < 0,01% среди пациентов с изолированным или комбинированным рецидивом БМ >= 36 месяцев и с успешным определением МОБ в конце блока 1
Конец блока 1 (35 дней) индукционной терапии
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD) <0,01% в конце блока 3
Временное ограничение: Конец блока 3 (105 дней) индукционной терапии
Процент пациентов с минимальной остаточной болезнью (МОБ) <0,01% среди пациентов с изолированным или комбинированным рецидивом БМ >= 36 месяцев и у которых было успешно определено МОБ в конце блока 3.
Конец блока 3 (105 дней) индукционной терапии
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых не было событий в течение 3 лет, среди пациентов с изолированным или комбинированным рецидивом БМ >= 36 месяцев.
3 года
Скорректированное выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
Скорректированный процент пациентов, у которых не было событий через 3 года. Для пациентов, получивших ТСК от соответствующего донора, БСВ была скорректирована так, чтобы она начиналась с фактической даты ТСК. Для пациентов, которым не проводили ТСК, БСВ была скорректирована так, чтобы она начиналась с медианы времени до ТСК на основе данных о пациентах, получивших согласованную родственную ТСК (где пациенты, у которых были события до даты ТСК, были исключены из расчета среднего времени до ТСК).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Glen Lew, MD, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AALL0433
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00306 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL0433 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000495359 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные данные на уровне пациентов из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться