新生血管性AMD患者における硝子体内VEGFトラップ製剤の安全性と忍容性
2011年4月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
血管新生関連加齢黄斑変性症患者における 2 種類の VEGF トラップ製剤の硝子体内反復投与の安全性と忍容性を評価する試験
VEGF Trap の反復硝子体内 (ITV) 投与の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
約12人の被験者が4週間ごとに合計3回のVEGFトラップのITV注射を受ける二重マスク試験。
対象者がこの研究で許可されている 3 回の投与を受けた後、さらに 9 か月間 VEGF Trap の継続投与について 4 週間ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMDに続発する中心窩下のCNV。
- OCTで測定した網膜中心部（病変を含む）の厚さが250μm以上。
- ETDRS の最高矯正視力 (BCVA) は 20/40 ～ 20/400 (73 ～ 20 文字)
除外基準:
研究対象の眼には以下の治療歴はありません。
- 中心窩下の温熱レーザー療法。
- AMDの治療のための黄斑下手術またはその他の外科的介入。
- 1日目（来院2）前12週間以内の中心窩外レーザー凝固治療。
- 1日目（来院2）前の12週間以内にトリアムシノロンアセトニドまたは他のステロイドのPDTまたはITV投与。
- ペガプタニブナトリウム 1日目（来院2）から8週間以内。
- 1日目（訪問2）の前180日（6か月）以内に強膜近傍ステロイドまたはアネコルタブ酢酸塩;
- VEGF Trapまたはベバシズマブによる以前の全身または硝子体内治療。
- 1日目（来院2）から12週間以内の眼疾患治療のための治験薬
- -ベースライン注射来院前4週間以内の硝子体出血の病歴。
- 後嚢の欠如を伴う無水晶体または偽水晶体（イットリウムアルミニウムガーネット[YAG]嚢切開術の結果として生じた場合を除く）。
- 重大な中心窩下の萎縮または瘢痕化。
- 治験責任医師の意見において、疾患の状態/進行の評価を妨げる、または被験者の本研究への適切な参加を危険にさらすと思われる状態または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITV-1
VEGFトラップ製剤1
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VEGFトラップ製剤1、ITV-1
他の名前：
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実験的：ITV-2
VEGFトラップ製剤2
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VEGFトラップ製剤1、ITV-1
他の名前：
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実験的：ITV-2 OL
VEGF トラップ製剤 2 オープンラベル、高濃度
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オープンラベルコホートにおける高濃度のVEGFトラップ製剤2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究の主要評価項目は、眼科検査と有害事象の報告によって評価される、12週目での研究治療の安全性と忍容性です。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Avner Ingerman, MD、Regeneron Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月20日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。