Sikkerhed og tolerabilitet af intravitreale VEGF-fældeformuleringer hos forsøgspersoner med neoovakulær AMD
20. april 2011 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne doser af intravitreal administration af to VEGF-fældeformuleringer hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen intravitreal (ITV) administration af VEGF Trap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltmasket studie, hvor cirka 12 forsøgspersoner vil modtage ITV-injektioner af VEGF Trap hver 4. uge i i alt 3 doser.
Når forsøgspersonerne har modtaget de 3 tilladte doser i denne undersøgelse, vil de blive evalueret hver 4. uge for fortsat dosering af VEGF Trap i yderligere 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfoveal CNV sekundær til AMD.
- Central retinal (inklusive læsion) tykkelse ≥ 250 µm målt ved OCT.
- ETDRS bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/40 til 20/400 (73 til 20 bogstaver)
Ekskluderingskriterier:
Ingen forudgående behandling med følgende i undersøgelsesøjet:
- Subfoveal termisk laserterapi;
- Submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb til behandling af AMD;
- Ekstrafoveal laserkoagulationsbehandling inden for 12 uger før dag 1 (besøg 2);
- PDT eller ITV administration af triamcinolonacetonid eller ethvert andet steroid inden for 12 uger før dag 1 (besøg 2);
- Pegaptanibnatrium inden for 8 uger efter dag 1 (besøg 2);
- Juxtasclerale steroider eller anecortavacetat inden for 180 dage (6 måneder) før dag 1 (besøg 2);
- Tidligere systemisk eller intravitreal behandling med VEGF Trap eller bevacizumab;
- Ethvert forsøgsmiddel til behandling af øjensygdomme inden for 12 uger efter dag 1 (besøg 2)
- Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før baseline-injektionsbesøget.
- Afaki eller pseudofaki med fravær af en posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af en yttrium aluminium granat [YAG] kapsulotomi).
- Betydelig subfoveal atrofi eller ardannelse.
- Enhver tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af sygdomsstatus/progression eller bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITV-1
VEGF Trap formulering 1
|
VEGF Trap formulering 1, ITV-1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ITV-2
VEGF Trap formulering 2
|
VEGF Trap formulering 1, ITV-1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ITV-2 OL
VEGF Trap formulering 2 åben etiket, højere koncentration
|
VEGF Trap-formulering 2 ved højere koncentration i Open label-kohorte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt vil være sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandlingen i uge 12 vurderet ved oftalmisk undersøgelse og rapportering af AE'er.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFT-OD-0603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .