Segurança e tolerabilidade de formulações de armadilha de VEGF intravítreo em indivíduos com AMD neovacular
20 de abril de 2011 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses repetidas de administração intravítrea de duas formulações de armadilhas de VEGF em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração repetida intravítrea (ITV) de VEGF Trap.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego no qual aproximadamente 12 indivíduos receberão injeções ITV de VEGF Trap a cada 4 semanas para um total de 3 doses.
Uma vez que os indivíduos tenham recebido as 3 doses permitidas neste estudo, eles serão avaliados a cada 4 semanas para a dosagem contínua de VEGF Trap por mais 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CNV subfoveal secundária a AMD.
- Espessura central da retina (incluindo lesão) ≥ 250 µm medida por OCT.
- ETDRS melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 a 20/400 (73 a 20 letras)
Critério de exclusão:
Nenhum tratamento anterior com o seguinte no olho do estudo:
- Laserterapia térmica subfoveal;
- Cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para o tratamento da DMRI;
- Tratamento de coagulação a laser extrafoveal dentro de 12 semanas antes do Dia 1 (Visita 2);
- Administração PDT ou ITV de acetonido de triancinolona ou qualquer outro esteróide dentro de 12 semanas antes do Dia 1 (Visita 2);
- pegaptanib sódico dentro de 8 semanas do Dia 1 (Visita 2);
- Esteróides justesclerais ou acetato de anecortave dentro de 180 dias (6 meses) antes do Dia 1 (visita 2);
- Tratamento prévio sistêmico ou intravítreo com VEGF Trap ou bevacizumabe;
- Qualquer agente experimental para o tratamento de doenças oculares dentro de 12 semanas do Dia 1 (Visita 2)
- História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da consulta inicial de injeção.
- Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia de granada de ítrio-alumínio [YAG]).
- Atrofia ou cicatriz subfoveal significativa.
- Qualquer condição ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estado/progressão da doença ou comprometer a participação adequada do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITV-1
Formulação de Armadilha VEGF 1
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Formulação 1 da Armadilha VEGF, ITV-1
Outros nomes:
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Experimental: ITV-2
Formulação 2 da Armadilha VEGF
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Formulação 1 da Armadilha VEGF, ITV-1
Outros nomes:
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Experimental: ITV-2 OL
Formulação VEGF Trap 2 rótulo aberto, maior concentração
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Formulação de Trap 2 de VEGF em concentração mais alta em coorte de rótulo aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário do estudo será a segurança e a tolerabilidade do tratamento do estudo na Semana 12, conforme avaliado por exame oftalmológico e relato de EAs.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFT-OD-0603
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