Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreal VEGF Trap -formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on neovakulaarinen AMD

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Koe kahden VEGF Trap -formulaation lasiaisensisäisen annon toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Arvioida VEGF Trapin toistuvan intravitreaalisen (ITV) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisnaamiotutkimus, jossa noin 12 koehenkilöä saa VEGF Trap ITV-injektiot neljän viikon välein yhteensä 3 annosta. Kun koehenkilöt ovat saaneet tässä tutkimuksessa sallitut 3 annosta, heidät arvioidaan 4 viikon välein VEGF Trapin jatkuvan annostelun suhteen vielä 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subfoveaalinen CNV toissijainen AMD:lle.
  • Keskiverkkokalvon (mukaan lukien vaurio) paksuus ≥ 250 µm mitattuna OCT:llä.
  • ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/400 (73 - 20 kirjainta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa seuraavilla aineilla tutkimussilmässä:

    • Subfoveaalinen lämpö laserhoito;
    • Submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n hoitoon;
    • Extrafoveaalinen laserkoagulaatiohoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1 (käynti 2);
    • triamsinoloniasetonidin tai minkä tahansa muun steroidin PDT- tai ITV-anto 12 viikon sisällä ennen päivää 1 (käynti 2);
    • pegaptanibinatrium 8 viikon sisällä päivästä 1 (käynti 2);
    • Juxtascleral-steroidit tai anekortave-asetaatti 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen päivää 1 (käynti 2);
    • Aiempi systeeminen tai intravitreaalinen hoito VEGF Trapilla tai bevasitsumabilla;
    • Mikä tahansa silmäsairauksien hoitoon tarkoitettu tutkimusaine 12 viikon sisällä päivästä 1 (käynti 2)
  • Aiemmin havaittu lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen perusinjektiokäyntiä.
  • Aphakia tai pseudofakia, jossa ei ole takakapselia (ellei se tapahtunut yttrium-alumiinigranaattikapselin [YAG] kapsulotomian seurauksena).
  • Merkittävä subfoveaalinen atrofia tai arpeutuminen.
  • Mikä tahansa tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi sairauden tilan/etenemisen arviointia tai vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITV-1
VEGF Trap -formulaatio 1
Lääke: VEGF Trap
VEGF Trap -formulaatio 1, ITV-1
Muut nimet:
  • ITV-1
Kokeellinen: ITV-2
VEGF Trap -koostumus 2
Lääke: VEGF Trap
VEGF Trap -formulaatio 1, ITV-1
Muut nimet:
  • ITV-1
Kokeellinen: ITV-2 OL
VEGF Trap formulaatio 2 avoin etiketti, korkeampi pitoisuus
Biologinen: VEGF Trap
VEGF Trap -formulaatio 2 korkeammalla pitoisuudella avoimessa kohortissa
Muut nimet:
  • ITV-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys viikolla 12 silmätutkimuksen ja haittavaikutusten raportoinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-OD-0603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VEGF Trap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa