Sicherheit und Verträglichkeit intravitrealer VEGF-Trap-Formulierungen bei Patienten mit neovaskulärer AMD

Einschlusskriterien:

• Subfoveale CNV als Folge einer AMD.
• Dicke der zentralen Netzhaut (einschließlich Läsion) ≥ 250 µm, gemessen mittels OCT.
• ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 bis 20/400 (73 bis 20 Buchstaben)

Ausschlusskriterien:

• Keine vorherige Behandlung mit Folgendem am Studienauge:

  • Subfoveale thermische Lasertherapie;
  • Submakuläre Chirurgie oder andere chirurgische Eingriffe zur Behandlung von AMD;
  • Extrafoveale Laserkoagulationsbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 (Besuch 2);
  • PDT- oder ITV-Verabreichung von Triamcinolonacetonid oder einem anderen Steroid innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 (Besuch 2);
  • Pegaptanib-Natrium innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 (Besuch 2);
  • Juxtasklerale Steroide oder Anecortaveacetat innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor Tag 1 (Besuch 2);
  • Vorherige systemische oder intravitreale Behandlung mit VEGF Trap oder Bevacizumab;
  • Jedes Prüfpräparat zur Behandlung von Augenerkrankungen innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1 (Besuch 2)
• Anamnese jeglicher Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basis-Injektionsbesuch.
• Aphakie oder Pseudophakie mit Fehlen einer hinteren Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie [YAG] auf).
• Erhebliche subfoveale Atrophie oder Narbenbildung.
• Jeder Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Krankheitsstatus/-fortschritts beeinträchtigen oder die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde