Sicurezza e tollerabilità delle formulazioni intravitreali di VEGF Trap in soggetti con AMD neovacolare
20 aprile 2011 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di somministrazione intravitreale di due formulazioni VEGF Trap in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale ripetuta (ITV) di VEGF Trap.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco in cui circa 12 soggetti riceveranno iniezioni ITV di VEGF Trap ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
Una volta che i soggetti avranno ricevuto le 3 dosi consentite in questo studio, saranno valutati ogni 4 settimane per la somministrazione continua di VEGF Trap per altri 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subfoveal CNV secondaria a AMD.
- Spessore retinico centrale (compresa la lesione) ≥ 250 µm misurato mediante OCT.
- ETDRS migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/40 a 20/400 (da 73 a 20 lettere)
Criteri di esclusione:
Nessun trattamento precedente con quanto segue nell'occhio dello studio:
- Terapia laser termica subfoveale;
- Chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per il trattamento dell'AMD;
- Trattamento di coagulazione laser extrafoveale entro 12 settimane prima del Giorno 1 (Visita 2);
- Somministrazione PDT o ITV di triamcinolone acetonide o qualsiasi altro steroide entro 12 settimane prima del Giorno 1 (Visita 2);
- Pegaptanib sodico entro 8 settimane dal Giorno 1 (Visita 2);
- Steroidi juxtasclerali o anecortave acetato entro 180 giorni (6 mesi) prima del giorno 1 (visita 2);
- Precedente trattamento sistemico o intravitreale con VEGF Trap o bevacizumab;
- Qualsiasi agente sperimentale per il trattamento della malattia dell'occhio entro 12 settimane dal giorno 1 (visita 2)
- Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della visita di iniezione al basale.
- Afachia o pseudofachia con assenza di una capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia con granato di ittrio e alluminio [YAG]).
- Significativa atrofia subfoveale o cicatrizzazione.
- Qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello stato/progressione della malattia o comprometterebbe la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ITV-1
Formulazione VEGF Trap 1
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VEGF Trap formulazione 1, ITV-1
Altri nomi:
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Sperimentale: ITV-2
Formulazione VEGF Trap 2
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VEGF Trap formulazione 1, ITV-1
Altri nomi:
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Sperimentale: ITV-2OL
VEGF Trap formulazione 2 etichetta aperta, maggiore concentrazione
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VEGF Trap formulazione 2 a concentrazione più elevata nella coorte in aperto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario dello studio sarà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio alla settimana 12, come valutato mediante esame oftalmico e segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFT-OD-0603
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