Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravitreálních formulací pasti VEGF u subjektů s neovakulární AMD

20. dubna 2011 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravitreálního podávání dvou formulací pasti VEGF u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného intravitreálního (ITV) podávání pasti VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s dvojitou maskou, ve které přibližně 12 subjektů dostane ITV injekce VEGF Trap každé 4 týdny, celkem 3 dávky. Jakmile subjekty dostaly 3 dávky povolené v této studii, budou hodnoceny každé 4 týdny na pokračující dávkování VEGF Trap po dobu dalších 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfoveální CNV sekundární k AMD.
  • Tloušťka centrální sítnice (včetně léze) ≥ 250 µm, měřeno pomocí OCT.
  • ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/400 (73 až 20 písmen)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba ve zkoumaném oku následujícími látkami:

    • Subfoveální termální laserová terapie;
    • Submakulární chirurgie nebo jiná chirurgická intervence pro léčbu AMD;
    • extrafoveální laserová koagulační léčba během 12 týdnů před 1. dnem (návštěva 2);
    • PDT nebo ITV podávání triamcinolon acetonidu nebo jakéhokoli jiného steroidu během 12 týdnů před 1. dnem (návštěva 2);
    • pegaptanib sodný do 8 týdnů ode dne 1 (návštěva 2);
    • juxtasklerální steroidy nebo anecortave acetát během 180 dnů (6 měsíců) před 1. dnem (návštěva 2);
    • Předchozí systémová nebo intravitreální léčba VEGF Trap nebo bevacizumab;
    • Jakékoli zkoumané činidlo pro léčbu očního onemocnění během 12 týdnů ode dne 1 (návštěva 2)
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před vstupní injekcí.
  • Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla v důsledku kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu [YAG]).
  • Významná subfoveální atrofie nebo zjizvení.
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení stavu/progrese onemocnění nebo ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITV-1
Formulace VEGF Trap 1
Lék: Past VEGF
VEGF Trap formulace 1, ITV-1
Ostatní jména:
  • ITV-1
Experimentální: ITV-2
Formulace VEGF Trap 2
Lék: Past VEGF
VEGF Trap formulace 1, ITV-1
Ostatní jména:
  • ITV-1
Experimentální: ITV-2 OL
Formulace VEGF Trap 2 otevřená etiketa, vyšší koncentrace
Biologický: Past VEGF
VEGF Trap formulace 2 ve vyšší koncentraci v otevřené kohortě
Ostatní jména:
  • ITV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude bezpečnost a snášenlivost studijní léčby v týdnu 12, jak bylo hodnoceno oftalmickým vyšetřením a hlášením nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFT-OD-0603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Past VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit