Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet for intravitreale VEGF-felleformuleringer hos personer med neovakulær AMD

20. april 2011 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Et forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av intravitreal administrering av to VEGF-felleformuleringer hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

For å vurdere sikkerheten og toleransen ved gjentatt intravitreal (ITV) administrering av VEGF Trap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltmasket studie der omtrent 12 forsøkspersoner vil motta ITV-injeksjoner av VEGF Trap hver 4. uke i totalt 3 doser. Når forsøkspersonene har mottatt de 3 dosene som er tillatt i denne studien, vil de bli evaluert hver 4. uke for fortsatt dosering av VEGF Trap i ytterligere 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundær til AMD.
  • Sentral retinal (inkludert lesjon) tykkelse ≥ 250 µm målt ved OCT.
  • ETDRS best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/40 til 20/400 (73 til 20 bokstaver)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med følgende i studieøyet:

    • Subfoveal termisk laserterapi;
    • Submakulær kirurgi eller annen kirurgisk inngrep for behandling av AMD;
    • Ekstrafoveal laserkoagulasjonsbehandling innen 12 uker før dag 1 (besøk 2);
    • PDT eller ITV administrering av triamcinolonacetonid eller andre steroider innen 12 uker før dag 1 (besøk 2);
    • Pegaptanibnatrium innen 8 uker etter dag 1 (besøk 2);
    • Juxtasclerale steroider eller anekortavacetat innen 180 dager (6 måneder) før dag 1 (besøk 2);
    • Tidligere systemisk eller intravitreal behandling med VEGF Trap eller bevacizumab;
    • Ethvert undersøkelsesmiddel for behandling av øyesykdom innen 12 uker etter dag 1 (besøk 2)
  • Anamnese med glasaktig blødning innen 4 uker før injeksjonsbesøk ved baseline.
  • Afaki eller pseudofaki med fravær av en bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av yttriumaluminium granat [YAG] kapsulotomi).
  • Betydelig subfoveal atrofi eller arrdannelse.
  • Enhver tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre vurderingen av sykdomsstatus/-progresjon eller sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITV-1
VEGF-felleformulering 1
Legemiddel: VEGF-felle
VEGF Trap formulering 1, ITV-1
Andre navn:
  • ITV-1
Eksperimentell: ITV-2
VEGF-felleformulering 2
Legemiddel: VEGF-felle
VEGF Trap formulering 1, ITV-1
Andre navn:
  • ITV-1
Eksperimentell: ITV-2 OL
VEGF Trap formulering 2 åpen etikett, høyere konsentrasjon
Biologisk: VEGF-felle
VEGF Trap-formulering 2 ved høyere konsentrasjon i Open label-kohort
Andre navn:
  • ITV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandlingen ved uke 12, vurdert ved oftalmisk undersøkelse og rapportering av AE.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFT-OD-0603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere