Bezpieczeństwo i tolerancja doszklistkowych preparatów pułapek VEGF u pacjentów z wysiękowym AMD
20 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek podawania do ciała szklistego dwóch preparatów VEGF Trap u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania do ciała szklistego (ITV) VEGF Trap.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie z podwójną ślepą próbą, w którym około 12 osób otrzyma zastrzyki ITV VEGF Trap co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.
Gdy uczestnicy otrzymają 3 dawki dozwolone w tym badaniu, będą oceniani co 4 tygodnie pod kątem kontynuacji dawkowania VEGF Trap przez dodatkowe 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddołkowa CNV wtórna do AMD.
- Centralna grubość siatkówki (w tym zmiana) ≥ 250 µm mierzona metodą OCT.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS (BCVA) od 20/40 do 20/400 (73 do 20 liter)
Kryteria wyłączenia:
Brak wcześniejszego leczenia z następującymi objawami w badanym oku:
- poddołkowa termiczna terapia laserowa;
- Chirurgia podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w leczeniu AMD;
- Pozadołkowe laserowe leczenie koagulacyjne w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 (Wizyta 2);
- podawanie PDT lub ITV acetonidu triamcynolonu lub innego steroidu w ciągu 12 tygodni przed dniem 1 (wizyta 2);
- pegaptanib sodowy w ciągu 8 tygodni od dnia 1. (wizyta 2.);
- sterydy okołotwardówkowe lub octan anekortawu w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed dniem 1 (wizyta 2);
- wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub doszklistkowe VEGF Trap lub bewacyzumabem;
- Dowolny badany środek do leczenia chorób oczu w ciągu 12 tygodni od dnia 1 (wizyta 2)
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed wyjściową wizytą wstrzyknięcia.
- Afakia lub pseudofakia z brakiem tylnej torebki (chyba, że powstała w wyniku kapsulotomii granatu itru-glinu [YAG]).
- Znaczny zanik poddołkowy lub bliznowacenie.
- Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę stanu/postępu choroby lub zagrozić odpowiedniemu udziałowi pacjenta w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITV-1
Formuła pułapki VEGF 1
|
Preparat pułapki VEGF 1, ITV-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ITV-2
Formuła pułapki VEGF 2
|
Preparat pułapki VEGF 1, ITV-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ITV-2 OL
Formuła VEGF Trap 2 otwarta etykieta, wyższe stężenie
|
Preparat VEGF Trap 2 w wyższym stężeniu w kohorcie otwartej próby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia w 12. tygodniu, oceniane na podstawie badania okulistycznego i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Avner Ingerman, MD, Regeneron Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFT-OD-0603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .