持続性喘息におけるフラン酸モメタゾンとフォルモテロールの併用とフラン酸モメタゾン単独の効果（研究 P04073AM1）（完了）

包含基準:

• 12歳以上、性別、人種を問わず、喘息の診断が12か月以上で以下と一致している：国際ガイドラインに基づく、病歴と検査、肺機能パラメータとβ2作動薬への反応に基づく診断。
• -12週間以上、低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を1日以上使用しており（単独または長時間作用型βアゴニスト[LABA]と併用）、スクリーニング前に2週間以上安定した喘息療法を受けている。 ICS の 1 日あたりの低用量は次のとおりです。

200-500 mcg ベクロメタゾン クロロフルオロカーボン (CFC)、

100-250 mcg ベクロメタゾン ハイドロフルオロアルカン (HFA)、

200-600 mcg ブデソニド乾燥粉末吸入器 (DPI)、

500-1000 mcg フルニソリド、

100-250 mcg フルチカゾン、

200mcg MF、

400-1000 mcg トリアムシノロン アセトニド、

80～160mcgのシクレソニド。

注: これら以外の方法/モダリティによる線量投与は同等でなければなりません。

• 現在の喘息治療を研究者に変更しても害はありません。被験者（該当する場合、法定代理人）は、スクリーニング来院時に MF MDI の導入投薬を開始する前に、ICS または ICS/LABA の組み合わせを中止する意思がなければなりません。ベースライン来院前に 2 ～ 3 週間、MF MDI 100 mcg BID によるラベル治療。
• 喘息の診断を記録し、無作為化前に気管支拡張薬に対する反応性を確認するには、スクリーニング来院時またはその後、ただしベースライン来院前にこれらのうち 1 つを使用できます。

アルブテロール/サルブタモール（総用量360～400μg）または噴霧短時間作用型β刺激薬（SABA）（2.5mg）の4回吸入投与後、約15～20分以内に絶対FEV1≧12%かつ≧200mLの増加を示す。 ) 標準的なオフィス慣行として確認された場合、または

1週間以上にわたるピーク呼気流量（PEF）の変動が20％を超え、朝の気管支拡張薬前（アルブテロール/サルブタモール服用前）の最高および最低の平均PEFのパーセンテージとして表される、または

気管支拡張薬前（アルブテロール/サルブタモール服用前）朝の値と気管支拡張薬後（アルブテロール/サルブタモール服用後）前日夕方からの値の差に基づいてPEFの日内変動が20%を超えていることを実証し、1日平均PEF値のパーセンテージとして表します。

• スクリーニング来院時、FEV1 は 60% 以上、90% 以下と予測される必要があります。
• ベースライン来院時、すべての制限薬物が適切な間隔で差し控えられた場合、FEV1 は 60% 以上、85% 以下と予測される必要があります。
• スクリーニング訪問時の臨床検査は正常であるか、治験責任医師/スポンサーにとって許容できるものでなければならず、妊娠の可能性のある女性の血清妊娠が含まれていなければなりません。 スクリーニング訪問時の心電図 (ECG) は、集中トランス電話技術を使用して研究者に受け入れられるものでなければなりません。 スクリーニング来院時またはスクリーニング来院前 12 か月以内に実施された胸部 X 線写真は、研究者に受け入れられるものでなければなりません。
• 被験者（該当する場合、法的代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、スケジュールを遵守することができなければなりません。
• 妊娠していない女性で妊娠の可能性がある場合は、避妊をしなければなりません。 含まれるもの：ホルモン膣リング、ホルモンインプラント、またはデポ注射を含むホルモン避妊薬。子宮内避妊具 (IUD);医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチ。殺精子剤と組み合わせたコンドーム。精管切除術を受けた男性との一夫一婦制の関係。 スクリーニングの 3 か月以上前に避妊法を開始しており (例外的にコンドーム)、その使用を継続することに同意する必要があります。 現在性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性は、活動的になった場合には避妊の使用に同意する必要があります。 外科的に不妊手術を受けている女性、または閉経後 1 年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング来院からベースライン来院までの任意の時点で絶対FEV1が20%を超える増加/減少。 肺機能検査（PFT）は午前中に行われます。
• スクリーニング来院からベースライン来院までの連続2日間における、SABA MDIの1日当たり8回以上の吸入、または2.5 mg SABAの1日当たり2回以上の噴霧治療。
• 無作為化前の連続2日間のAM/PM PEFの減少がスクリーニング期間の安定限界を下回る。
• 喘息の悪化により、スクリーニング来院からベースライン来院までの随時、治験責任医師の判断により、緊急治療、入院、または追加の除外された喘息治療薬（経口または他の全身性コルチコステロイドを含むが、SABAは許可される）による治療が行われます。
• 過去 3 か月以内に救急治療室 (ER) で治療を受けた（全身グルココルチコステロイド治療を必要とする重度の喘息悪化の場合）、または気道閉塞の管理のために入院した。
• 喘息に続発する呼吸不全のために人工呼吸器のサポートが必要になったことがある。
• スクリーニングおよびベースライン来院前の2週間以内の上気道/下気道感染症。 完全に解決してから 2 週間後に訪問を再スケジュールすることができます。
• 喫煙者または元喫煙者で、前年以内に喫煙したことがある、または累積喫煙歴が 10 パック年を超えている。
• 重大な異常なバイタルサイン。
• 治療の有無にかかわらず、ベースライン以前の重大な中咽頭カンジダ症の視覚的検査による証拠。 スクリーニングまたはベースライン前の訪問時に証拠がある場合は、適切に扱われる可能性があり、解決後にベースライン訪問をスケジュールできます。
• -治験責任医師の判断で研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性のある治療を必要とする重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、血液、眼、呼吸器、胃腸、脳血管、またはその他の疾患の病歴。 例としては、インスリン依存性糖尿病、β遮断薬で治療中の高血圧、活動性肝炎、冠状動脈疾患、不整脈、顕著なQTc延長（すなわち、QTcFまたはQTcB［フリデリシアまたはバゼット補正、それぞれ>500ミリ秒）］が挙げられますが、これらに限定されません。 、脳卒中、重度の関節リウマチ、慢性開放隅角緑内障または後嚢下白内障（以前の白内障手術を含む）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの呼吸機能を妨げる可能性のある状態、慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、嚢胞性線維症。 十分に管理され安定しているその他の患者（例：ベータ遮断薬を必要としない高血圧）は、研究者が適切と判断した場合、参加を禁止しません。
• -グルココルチコイド、β-2アゴニスト、または治験薬に含まれる不活性賦形剤に対するアレルギー/不耐症。
• 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を予定している女性。
• 違法薬物使用者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（検査は行われていない）。
• 経口 MDI 吸入器は使用できません。
• スクリーニング前に必要な休薬を満たさずに制限された薬剤を服用している。
• 禁止および許可されている併用薬を遵守できない。
• 別の施設での同じ研究に参加することはできません。 同時に、どの施設でも異なる研究に参加することはできません。
• 研究にランダムに複数回参加させてはなりません。
• 研究の管理に直接関係する人は参加できません。
• 以前MF/Fでトライアルに参加したことがある。