Efeitos da combinação de furoato de mometasona/formoterol versus furoato de mometasona isoladamente em asmáticos persistentes (estudo P04073AM1) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• >=12 anos, ambos os sexos, qualquer raça, diagnóstico de asma >=12 meses consistente com o seguinte: Diagnóstico baseado na história e exame clínico, parâmetros de função pulmonar e resposta a beta-2-agonistas, de acordo com as diretrizes internacionais.
• Usou baixa dose diária de corticosteroide inalatório (ICS) (sozinho ou em combinação com beta-agonista de ação prolongada [LABA]) >=12 semanas e esteve em regime de asma estável por >=2 semanas antes da triagem. Baixas doses diárias de CI são:

200-500 mcg beclometasona clorofluorcarbono (CFC),

100-250 mcg de hidrofluoralcano de beclometasona (HFA),

200-600 mcg budesonida inalador de pó seco (DPI),

500-1000 mcg flunisolida,

100-250 mcg fluticasona,

200 mcg MF,

400-1000 mcg triancinolona acetonida,

80 a 160 mcg de ciclesonida.

Nota: A administração de doses por método/modalidade diferente dessas deve ser equivalente.

• Nenhum dano em mudar a terapia de asma atual para o investigador, o sujeito (representação legal, se aplicável) deve estar disposto a descontinuar sua combinação de ICS ou ICS/LABA antes de iniciar a medicação inicial MF MDI na visita de triagem e transferido para aberto tratamento rotulado com MF MDI 100 mcg BID por 2-3 semanas antes da visita de linha de base.
• Para documentar o diagnóstico de asma e assegurar a resposta aos broncodilatadores antes da randomização, 1 deles pode ser usado na visita de triagem ou posteriormente, mas antes da visita inicial:

Demonstrar aumento no VEF1 absoluto >=12% & >=200 mL dentro de aproximadamente 15 a 20 minutos após a administração de 4 inalações de albuterol/salbutamol (dose total 360-400 mcg) ou agonista beta nebulizado de ação curta (SABA) (2,5 mg ) se confirmado como prática de escritório padrão, OU

Demonstrar variabilidade de pico de fluxo expiratório (PFE) > 20% expresso como porcentagem do pré-broncodilatador médio mais alto e mais baixo da manhã (antes de tomar albuterol/salbutamol) PFE em >= 1 semana, OU

Demonstrar variação diurna no PFE de > 20% com base na diferença entre o valor matinal pré-broncodilatador (antes de tomar albuterol/salbutamol) e o valor pós-broncodilatador (após tomar albuterol/salbutamol) da noite anterior, expresso como porcentagem do valor médio diário do PFE.

• Na visita de triagem, o VEF1 deve ser >=60% e <=90% previsto.
• Na visita inicial, o VEF1 deve ser >=60% e <=85% previsto quando todos os medicamentos restritos foram retidos por intervalos apropriados.
• Os testes de laboratório na visita de triagem devem ser normais ou aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador e incluir soro de gravidez para mulheres com potencial para engravidar). O eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem, usando tecnologia centralizada trans-telefônica deve ser aceitável para o investigador. A radiografia de tórax realizada na visita de triagem ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem deve ser aceitável para o investigador.
• O sujeito (representação legal, se aplicável) deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir os cronogramas.
• Uma mulher não grávida em idade fértil deve usar controle de natalidade. Inclui: contraceptivos hormonais incluindo anel vaginal hormonal, implante hormonal ou injetável de depósito; Dispositivo intrauterino (DIU); adesivo contraceptivo transdérmico de aplicação tópica receitado por médicos; preservativo em combinação com espermicida; relação monogâmica com homem que fez vasectomia. Método anticoncepcional iniciado >=3 meses antes da triagem (preservativo de exceção) e deve concordar em continuar seu uso. Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas no momento devem concordar e consentir em usar o controle de natalidade, caso se tornem ativas. As mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou estão >= 1 ano na pós-menopausa não são consideradas em idade fértil. A mulher deve ter teste de gravidez de soro negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• Aumento/diminuição no FEV1 absoluto de >20% a qualquer momento desde a visita de triagem até e incluindo a visita inicial. Testes de função pulmonar (PFTs) serão realizados pela manhã.
• >8 inalações/dia de SABA MDI ou >=2 tratamentos nebulizados/dia de 2,5 mg de SABA em 2 dias consecutivos desde a visita de triagem até e incluindo a visita de linha de base.
• Diminuição no AM/PM PEF abaixo do limite de estabilidade do período de triagem em 2 dias consecutivos antes da randomização.
• A deterioração da asma resulta em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com medicação para asma adicional e excluída (incluindo corticosteróides orais ou outros corticosteróides sistêmicos, mas permitindo SABA) conforme julgado pelo investigador a qualquer momento desde a visita de triagem até e incluindo a visita inicial.
• Tratado na sala de emergência (ER) (para exacerbação grave da asma que requer tratamento sistêmico com glicocorticosteróides) ou internado no hospital para tratamento de obstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses.
• Já necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma.
• Infecção do trato respiratório superior/inferior nas 2 semanas anteriores às visitas de triagem e linha de base. As visitas podem ser remarcadas 2 semanas após a resolução completa.
• Fumante ou ex-fumante e fumou no ano anterior ou tem histórico cumulativo de tabagismo > 10 anos-maço.
• Sinal vital anormal significativo.
• Evidência após inspeção visual de candidíase orofaríngea significativa na linha de base ou antes, com ou sem tratamento. Se houver evidências na triagem ou na visita pré-linha de base, pode ser tratado conforme apropriado e a visita de linha de base pode ser agendada após a resolução.
• História de problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, oftalmológicos, respiratórios, gastrointestinais, cerebrovasculares ou outros significativos que, a critério do investigador, possam interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudo. Os exemplos incluem (mas não estão limitados a) diabetes dependente de insulina, hipertensão sendo tratada com betabloqueadores, hepatite ativa, doença arterial coronariana, arritmia, prolongamento significativo do intervalo QTc (ou seja, QTcF ou QTcB [correções Fridericia ou Bazett, respectivamente > 500 mseg) , acidente vascular cerebral, artrite reumatoide grave, glaucoma crônico de ângulo aberto ou catarata subcapsular posterior (incluindo cirurgia prévia de catarata), síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou condições que possam interferir na função respiratória, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite, enfisema, bronquiectasia, fibrose cística. Outros que estão bem controlados e estáveis ​​(por exemplo, hipertensão que não requer betabloqueadores) não proibirão a participação se considerados apropriados pelo investigador.
• Alérgico/intolerante a glicocorticóides, beta-2-agonistas ou quaisquer excipientes inativos nos medicamentos do estudo.
• Mulher que está amamentando, grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
• Usuário de drogas ilícitas.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo (teste não realizado).
• Incapaz de usar o inalador MDI oral.
• Tem tomado qualquer medicamento restrito antes da triagem sem cumprir o washout exigido.
• Não pode aderir a medicações concomitantes proibidas e permitidas.
• Não pode participar do mesmo estudo em outro local. Não pode participar de um estudo diferente em qualquer local, durante o mesmo período.
• Não deve ser randomizado no estudo mais de uma vez.
• Nenhuma pessoa diretamente associada à administração do estudo pode participar.
• Anteriormente participou de julgamento com MF/F.