Wpływ połączenia furoinianu mometazonu/formoterolu w porównaniu z samym furoinianem mometazonu w przewlekłej astmatyce (badanie P04073AM1)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• >=12 lat, niezależnie od płci, dowolnej rasy, rozpoznanie astmy >=12 miesięcy, które jest zgodne z następującymi: Rozpoznanie oparte na historii klinicznej i badaniu, parametrach czynności płuc i odpowiedzi na beta-2-agonistów, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
• Stosował małą dzienną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS) (samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą [LABA]) >=12 tygodni i stosował schemat astmy stabilnej przez >=2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Niskie dzienne dawki ICS to:

200-500 mcg beklometazonu chlorofluorowęglowodoru (CFC),

100-250 mcg beklometazonu hydrofluoroalkanu (HFA),

200-600 mcg budezonidu w inhalatorze suchego proszku (DPI),

500-1000 mcg flunisolidu,

100-250 mcg flutikazonu,

200 mcg MF,

400-1000 mcg acetonid triamcynolonu,

80 do 160 mikrogramów cyklezonidu.

Uwaga: Dostarczanie dawki metodą/modalnością inną niż ta musi być równoważna.

• Zmiana aktualnej terapii astmy na badacza, uczestnika (reprezentację prawną, jeśli dotyczy) nie może być szkodliwa, musi być chętny do zaprzestania przyjmowania ICS lub kombinacji ICS/LABA przed rozpoczęciem leczenia wstępnego MF MDI podczas wizyty przesiewowej i przeniesienia do otwartej leczenie etykietą MF MDI 100 mcg BID przez 2-3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
• Aby udokumentować rozpoznanie astmy i zapewnić reakcję na leki rozszerzające oskrzela przed randomizacją, 1 z nich można wykorzystać podczas wizyty przesiewowej lub później, ale przed wizytą wyjściową:

Wykazać wzrost bezwzględnego FEV1 >=12% i >=200 ml w ciągu około 15 do 20 minut po podaniu 4 inhalacji albuterolu/salbutamolu (całkowita dawka 360-400 mcg) lub krótko działającego beta-agonisty (SABA) w nebulizacji (2,5 mg ), jeśli zostanie to potwierdzone jako standardowa praktyka biurowa, LUB

Wykazać zmienność szczytowego przepływu wydechowego (PEF) >20% wyrażoną jako procent średniego najwyższego i najniższego porannego przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed przyjęciem albuterolu/salbutamolu) PEF przez >=1 tydzień, LUB

Wykazać dobową zmienność PEF wynoszącą >20% w oparciu o różnicę między poranną wartością przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed przyjęciem albuterolu/salbutamolu) a wartością po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela (po przyjęciu albuterolu/salbutamolu) z poprzedniego wieczoru, wyrażoną jako procent średniej dziennej wartości PEF.

• Podczas wizyty przesiewowej FEV1 musi być >=60% i <=90% wartości należnej.
• Podczas wizyty początkowej FEV1 musi być >=60% i <=85% wartości należnej, gdy wszystkie leki podlegające ograniczeniom zostały wstrzymane na odpowiednie okresy.
• Badania laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej muszą być prawidłowe lub akceptowalne dla badacza/sponsora i obejmować ciąże w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym). Elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty przesiewowej przy użyciu scentralizowanej technologii transtelefonicznej musi być akceptowalny dla badacza. Badanie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową musi być akceptowalne dla badacza.
• Uczestnik (reprezentacja prawna, jeśli dotyczy) musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i być w stanie przestrzegać harmonogramów.
• Kobieta niebędąca w ciąży w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję. Obejmuje: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym hormonalne krążki dopochwowe, implanty hormonalne lub środki do wstrzykiwania typu depot; Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); przepisany przez lekarza plaster antykoncepcyjny do stosowania miejscowego; prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym; monogamiczny związek z mężczyzną, który przeszedł wazektomię. Rozpoczęta metoda antykoncepcji >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem prezerwatywy) i musi wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które są >=1 rok po menopauzie, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Zwiększenie/zmniejszenie wartości bezwzględnej FEV1 o >20% w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do wizyty początkowej włącznie. Badania czynnościowe płuc (PFT) zostaną przeprowadzone rano.
• >8 inhalacji/dzień SABA MDI lub >=2 zabiegi z nebulizacji/dzień 2,5 mg SABA przez 2 kolejne dni od wizyty przesiewowej do wizyty początkowej włącznie.
• Spadek PEF AM/PM poniżej granicy stabilności okresu skriningu przez 2 kolejne dni przed randomizacją.
• Pogorszenie astmy skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją lub leczeniem dodatkowymi wykluczonymi lekami na astmę (w tym kortykosteroidami doustnymi lub innymi ogólnoustrojowymi, ale z dopuszczeniem SABA), zgodnie z oceną badacza w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do wizyty początkowej włącznie.
• Leczony na oddziale ratunkowym (SOR) (z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami) lub przyjęty do szpitala w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zawsze wymagane wsparcie respiratora w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy.
• Infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową i wyjściową. Wizyty można przełożyć na inny termin 2 tygodnie po całkowitym rozwiązaniu problemu.
• Palacz lub były palacz, który palił w ciągu ostatniego roku lub ma łączną historię palenia >10 paczkolat.
• Istotny nieprawidłowy parametr życiowy.
• Dowody po oględzinach znacznej kandydozy jamy ustnej i gardła na początku badania lub wcześniej, z leczeniem lub bez. Jeśli podczas badania przesiewowego lub wizyty przed rozpoczęciem badania pojawią się dowody, można je odpowiednio potraktować, a po rozwiązaniu można zaplanować wizytę wyjściową.
• Historia znaczących chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, mózgowo-naczyniowych lub innych, które w ocenie badacza mogą zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które może zakłócać badanie. Przykłady obejmują (między innymi) cukrzycę insulinozależną, nadciśnienie leczone beta-blokerami, aktywne zapalenie wątroby, chorobę wieńcową, arytmię, znaczne wydłużenie odstępu QTc (tj. , udar mózgu, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania lub zaćma podtorebkowa tylna (w tym przebyta operacja usunięcia zaćmy), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stany, które mogą zaburzać czynność układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza. Inne, które są dobrze kontrolowane i stabilne (np. nadciśnienie niewymagające beta-blokerów) nie zabraniają udziału, jeśli badacz uzna to za stosowne.
• Alergia/nietolerancja glukokortykoidów, beta-2-agonistów lub jakichkolwiek nieaktywnych substancji pomocniczych w badanych lekach.
• Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas studiów.
• Nielegalny użytkownik narkotyków.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny (test nie został wykonany).
• Nie można używać doustnego inhalatora MDI.
• Przyjmował jakiekolwiek leki podlegające ograniczeniom przed badaniem przesiewowym bez spełniania wymaganego wymywania.
• Nie może stosować się do zabronionych i dozwolonych jednocześnie leków.
• Nie może uczestniczyć w tym samym badaniu w innym ośrodku. Nie można uczestniczyć w innym badaniu w dowolnym ośrodku w tym samym czasie.
• Nie wolno losowo włączać do badania więcej niż jeden raz.
• Żadna osoba bezpośrednio związana z administracją badania nie może brać w nim udziału.
• Wcześniej brał udział w procesie z MF/F.