Effets de l'association furoate de mométasone/formotérol par rapport au furoate de mométasone seul chez les asthmatiques persistants (étude P04073AM1) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• >=12 ans, sexe, toute race, diagnostic d'asthme >=12 mois qui correspond à ce qui suit : Diagnostic basé sur les antécédents et l'examen cliniques, les paramètres de la fonction pulmonaire et la réponse aux bêta-2-agonistes, conformément aux directives internationales.
• Utilisation d'une faible dose quotidienne de corticostéroïdes inhalés (CSI) (seuls ou en association avec un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]) > = 12 semaines et suivi un régime d'asthme stable pendant > = 2 semaines avant le dépistage. Les faibles doses quotidiennes de CSI sont :

200-500 mcg de béclométhasone chlorofluorocarbone (CFC),

100-250 mcg d'hydrofluoroalcane de béclométhasone (HFA),

Inhalateur de poudre sèche de budésonide 200-600 mcg (DPI),

500-1000 mcg de flunisolide,

100-250 mcg de fluticasone,

200 mcg MF,

400-1000 mcg d'acétonide de triamcinolone,

80 à 160 mcg de ciclésonide.

Remarque : L'administration de la dose par une méthode/modalité autre que celles-ci doit être équivalente.

• Aucun mal à changer le traitement actuel de l'asthme à l'investigateur, le sujet (représentation légale, le cas échéant) doit être prêt à interrompre sa combinaison ICS ou ICS/LABA avant d'initier le médicament de rodage MF MDI lors de la visite de dépistage, et transféré à l'open- étiqueter le traitement avec MF MDI 100 mcg BID pendant 2 à 3 semaines avant la visite de référence.
• Pour documenter le diagnostic d'asthme et assurer la réactivité aux bronchodilatateurs avant la randomisation, 1 de ceux-ci peut être utilisé lors de la visite de dépistage ou par la suite, mais avant la visite de référence :

Démontrer une augmentation du VEMS absolu > 12 % et > 200 mL dans les 15 à 20 minutes environ suivant l'administration de 4 inhalations d'albutérol/salbutamol (dose totale de 360 ​​à 400 mcg) ou d'un bêta-agoniste à action brève nébulisé (SABA) (2,5 mg ) s'il s'agit d'une pratique courante en cabinet, OU

Démontrer une variabilité du débit expiratoire de pointe (DEP) > 20 % exprimée en pourcentage de la moyenne des prébronchodilatateurs matinaux les plus élevés et les plus bas (avant de prendre de l'albutérol/salbutamol) DEP sur > = 1 semaine, OU

Démontrer une variation diurne du DEP > 20 % sur la base de la différence entre la valeur prébronchodilatatrice (avant de prendre de l'albutérol/salbutamol) le matin et la valeur postbronchodilatatrice (après avoir pris de l'albutérol/salbutamol) de la veille, exprimée en pourcentage de la valeur quotidienne moyenne du DEP.

• Lors de la visite de dépistage, le VEMS doit être > 60 % et <= 90 % prédit.
• Lors de la visite de référence, le VEMS doit être > 60 % et <= 85 % prédit lorsque tous les médicaments restreints ont été retenus pendant des intervalles appropriés.
• Les tests de laboratoire lors de la visite de dépistage doivent être normaux ou acceptables pour l'investigateur/le promoteur et inclure une grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer). L'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage, utilisant la technologie trans-téléphonique centralisée, doit être acceptable pour l'investigateur. La radiographie pulmonaire effectuée lors de la visite de dépistage ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage doit être acceptable pour l'investigateur.
• Le sujet (représentation légale, le cas échéant) doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de respecter les horaires.
• Une femme non enceinte en âge de procréer doit utiliser un contraceptif. Comprend : les contraceptifs hormonaux, y compris l'anneau vaginal hormonal, l'implant hormonal ou les injectables à effet retard ; Dispositif intra-utérin (DIU); timbre contraceptif transdermique à application topique prescrit par un médecin; préservatif en combinaison avec un spermicide; relation monogame avec un homme qui a subi une vasectomie. A commencé la méthode de contrôle des naissances> = 3 mois avant le dépistage (à l'exception du préservatif), et doit accepter de continuer à l'utiliser. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser le contrôle des naissances, si elles deviennent actives. Les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées >= 1 an ne sont pas considérées comme en âge de procréer. La femme doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Augmentation/diminution du VEMS absolu de > 20 % à tout moment depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de référence incluse. Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués le matin.
• > 8 inhalations/jour de SABA MDI ou >= 2 traitements nébulisés/jour de 2,5 mg de SABA sur 2 jours consécutifs à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite de référence incluse.
• Diminution du DEP AM/PM sous la limite de stabilité de la période de dépistage pendant 2 jours consécutifs avant la randomisation.
• La détérioration de l'asthme entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement avec des médicaments antiasthmatiques supplémentaires exclus (y compris les corticostéroïdes oraux ou systémiques, mais autorisant le SABA) tel que jugé par l'investigateur à tout moment depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de référence incluse.
• Traité aux urgences (pour une exacerbation sévère de l'asthme nécessitant un traitement systémique aux glucocorticostéroïdes) ou admis à l'hôpital pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois.
• A déjà eu besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme.
• Infection des voies respiratoires supérieures / inférieures au cours des 2 semaines précédant le dépistage et les visites de base. Les visites peuvent être reprogrammées 2 semaines après la résolution complète.
• Fumeur ou ex-fumeur et a fumé au cours de l'année précédente ou a des antécédents de tabagisme cumulés> 10 paquets-années.
• Signe vital anormal important.
• Preuve lors de l'inspection visuelle d'une candidose oropharyngée significative au départ ou plus tôt avec ou sans traitement. S'il y a des preuves lors de la sélection ou de la visite préalable à la consultation de référence, elles peuvent être traitées de manière appropriée et une visite de référence peut être programmée lors de la résolution.
• Antécédents importants de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, hématologiques, ophtalmologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou autres qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement susceptible d'interférer avec l'étude. Les exemples incluent (mais ne sont pas limités à) le diabète insulino-dépendant, l'hypertension traitée avec des bêta-bloquants, l'hépatite active, la maladie coronarienne, l'arythmie, l'allongement significatif de l'intervalle QTc (c. , accident vasculaire cérébral, polyarthrite rhumatoïde sévère, glaucome chronique à angle ouvert ou cataracte sous-capsulaire postérieure (y compris chirurgie antérieure de la cataracte), syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou affections susceptibles d'interférer avec la fonction respiratoire telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite, emphysème, bronchectasie, fibrose kystique. D'autres qui sont bien contrôlés et stables (par exemple, l'hypertension ne nécessitant pas de bêta-bloquants) n'interdiront pas la participation si cela est jugé approprié par l'investigateur.
• Allergique / intolérant aux glucocorticoïdes, aux bêta-2-agonistes ou à tout excipient inactif des médicaments à l'étude.
• Femme qui allaite, enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Consommateur de drogues illicites.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (test non effectué).
• Impossible d'utiliser un inhalateur MDI oral.
• A pris des médicaments restreints avant le dépistage sans respecter le sevrage requis.
• Ne peut pas adhérer aux médicaments concomitants interdits et autorisés.
• Ne peut pas participer à la même étude sur un autre site. Ne peut pas participer à une étude différente sur n'importe quel site, pendant la même période.
• Ne doit pas être randomisé dans l'étude plus d'une fois.
• Aucune personne directement associée à l'administration de l'étude ne peut participer.
• A déjà participé à un essai avec MF/F.