Virkninger af mometasonfuroat/formoterolkombination versus mometasonfuroat alene hos vedvarende astmatikere (undersøgelse P04073AM1)(AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• >=12 år, begge køn, enhver race, astmadiagnose >=12 måneder, der er i overensstemmelse med følgende: Diagnose baseret på klinisk historie og undersøgelse, lungefunktionsparametre og respons på beta-2-agonister i henhold til internationale retningslinjer.
• Brugt lav daglig dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) (enten alene eller i kombination med langtidsvirkende beta-agonist [LABA]) >=12 uger og været på stabil astmakur i >=2 uger før screening. Lave daglige doser af ICS er:

200-500 mcg beclomethason chlorfluorcarbon (CFC),

100-250 mcg beclomethason hydrofluoralkan (HFA),

200-600 mcg budesonid tørpulver inhalator (DPI),

500-1000 mcg flunisolid,

100-250 mcg fluticason,

200 mcg MF,

400-1000 mcg triamcinolonacetonid,

80 til 160 mcg ciclesonid.

Bemærk: Dosisafgivelse ved anden metode/modalitet end disse skal være ækvivalent.

• Ingen skade ved at ændre nuværende astmabehandling til investigator, forsøgsperson (juridisk repræsentation, hvis relevant) skal være villig til at afbryde sin ICS- eller ICS/LABA-kombination før påbegyndelse af MF MDI-indkøringsmedicin ved screeningsbesøg og overført til åben- etiketbehandling med MF MDI 100 mcg BID i 2-3 uger før baselinebesøg.
• For at dokumentere diagnose af astma og sikre respons på bronkodilatatorer før randomisering kan 1 af disse bruges ved screeningbesøg eller derefter, men før baselinebesøg:

Vis stigning i absolut FEV1 >=12% & >=200 ml inden for cirka 15 til 20 minutter efter administration af 4 inhalationer af albuterol/salbutamol (samlet dosis 360-400 mcg) eller forstøvet korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (2,5 mg) ) hvis bekræftet som standard kontorpraksis, ELLER

Vis peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet >20 % udtrykt som procent af den gennemsnitlige højeste og laveste morgen præbronkodilatator (før du tager albuterol/salbutamol) PEF over >=1 uge, ELLER

Vis daglig variation i PEF på >20 % baseret på forskel mellem præbronkodilatator (før du tager albuterol/salbutamol) morgenværdi og postbronkodilatatorværdi (efter indtagelse af albuterol/salbutamol) fra aftenen før, udtrykt som procent af den gennemsnitlige daglige PEF-værdi.

• Ved screeningsbesøg skal FEV1 være >=60% & <=90% forudsagt.
• Ved baselinebesøg skal FEV1 være >=60% & <=85% forudsagt, når alle begrænsede lægemidler er blevet tilbageholdt i passende intervaller.
• Laboratorietests ved screeningsbesøg skal være normale eller acceptable for investigator/sponsor og omfatte serumgraviditet for kvinder i den fødedygtige alder). Elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg, ved brug af centraliseret trans-telefonisk teknologi, skal være acceptabelt for investigator. Røntgen af ​​thorax udført ved screeningsbesøg eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget skal være acceptabelt for investigator.
• Emnet (juridisk repræsentation, hvis relevant) skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde tidsplaner.
• En ikke-gravid kvinde i den fødedygtige alder skal bruge prævention. Inkluderer: hormonelle præventionsmidler inklusive hormonal vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjicerbar; Intrauterin enhed (IUD); medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster; kondom i kombination med spermicid; monogamt forhold til en mand, der havde fået foretaget vasektomi. Startede præventionsmetode >=3 måneder før screening (undtagen kondom), og skal acceptere at fortsætte brugen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket er seksuelt aktiv, skal acceptere og give samtykke til at bruge prævention, hvis hun bliver aktiv. Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret eller er >=1 år postmenopausale, anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Kvinde skal have negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forøgelse/fald i absolut FEV1 på >20 % til enhver tid fra screeningsbesøg til og inklusive baselinebesøg. Lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført om morgenen.
• >8 inhalationer/dag af SABA MDI eller >=2 forstøvede behandlinger/dag på 2,5 mg SABA på 2 på hinanden følgende dage fra screeningsbesøg til og med baselinebesøg.
• Fald i AM/PM PEF under screeningsperiodens stabilitetsgrænse 2 på hinanden følgende dage før randomisering.
• Astmaforværring resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin (inklusive orale eller andre systemiske kortikosteroider, men tillader SABA) som vurderet af investigator på et hvilket som helst tidspunkt fra screeningsbesøg til og inklusive baselinebesøg.
• Behandlet på skadestuen (ved svær astmaforværring, der kræver systemisk glukokortikosteroidbehandling) eller indlagt på hospitalet til behandling af luftvejsobstruktion inden for de sidste 3 måneder.
• Har nogensinde krævet ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma.
• Øvre/nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger før screening og baselinebesøg. Besøg kan omlægges 2 uger efter fuldstændig løsning.
• Ryger eller tidligere ryger og har røget inden for det foregående år eller har en kumulativ rygehistorie på >10 pakkeår.
• Betydelige unormale vitale tegn.
• Bevis efter visuel inspektion af signifikant orofaryngeal candidiasis ved baseline eller tidligere med eller uden behandling. Hvis der er beviser ved screening eller før-baseline-besøg, kan det behandles som passende, og baseline-besøg kan planlægges efter afklaring.
• Anamnese med betydelige nyre-, lever-, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, hæmatologiske, oftalmologiske, respiratoriske, gastrointestinale, cerebrovaskulære eller andet, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, som kan interferere med undersøgelsen. Eksempler inkluderer (men er ikke begrænset til) insulinafhængig diabetes, hypertension, der behandles med betablokkere, aktiv hepatitis, koronararteriesygdom, arytmi, signifikant QTc-forlængelse (dvs. QTcF eller QTcB [Fridericia- eller Bazett-korrektioner, henholdsvis >500 msek.) , slagtilfælde, svær leddegigt, kronisk åbenvinklet glaukom eller posterior subkapsulær grå stær (inklusive tidligere operation for grå stær), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller tilstande, der kan interferere med luftvejsfunktionen såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose. Andre, der er velkontrollerede og stabile (f.eks. hypertension, der ikke kræver betablokkere), vil ikke forbyde deltagelse, hvis det vurderes passende af investigator.
• Allergisk/intolerant over for glukokortikoider, beta-2-agonister eller inaktive hjælpestoffer i undersøgelseslægemidler.
• Kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid, mens hun studerer.
• Ulovlig stofbruger.
• Human immundefektvirus (HIV) positiv (test ikke udført).
• Kan ikke bruge oral MDI-inhalator.
• Har taget begrænset medicin før screening uden at opfylde den nødvendige udvaskning.
• Kan ikke overholde forbudte og tilladte samtidige medikamenter.
• Må ikke deltage i samme undersøgelse på et andet sted. Kan ikke deltage i forskellige undersøgelser på noget sted på samme tid.
• Må ikke randomiseres til undersøgelse mere end én gang.
• Ingen personer, der er direkte tilknyttet administrationen af ​​undersøgelsen, må deltage.
• Har tidligere deltaget i forsøg med MF/F.