Efectos de la combinación de furoato de mometasona/formoterol versus furoato de mometasona solo en asmáticos persistentes (estudio P04073AM1) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• >=12 años, cualquier sexo, cualquier raza, diagnóstico de asma >=12 meses que sea consistente con lo siguiente: Diagnóstico basado en la historia clínica y el examen, parámetros de función pulmonar y respuesta a los agonistas beta-2, de acuerdo con las pautas internacionales.
• Ha estado usando una dosis diaria baja de corticosteroides inhalados (ICS) (ya sea solo o en combinación con un agonista beta de acción prolongada [LABA]) >= 12 semanas y ha estado en un régimen estable para el asma durante >= 2 semanas antes de la selección. Las dosis diarias bajas de ICS son:

200-500 mcg de clorofluorocarbono (CFC) de beclometasona,

100-250 mcg de hidrofluoroalcano de beclometasona (HFA),

Inhalador de polvo seco de budesonida de 200-600 mcg (DPI),

500-1000 mcg de flunisolida,

100-250 mcg de fluticasona,

200 mcg MF,

400-1000 mcg de acetónido de triamcinolona,

80 a 160 mcg de ciclesonida.

Nota: La administración de dosis por método/modalidad diferente a estos debe ser equivalente.

• Cambiar la terapia actual para el asma no perjudica al investigador, el sujeto (representación legal, si corresponde) debe estar dispuesto a interrumpir su ICS o la combinación de ICS/LABA antes de iniciar la medicación de preinclusión con MF MDI en la visita de selección y ser transferido a la consulta abierta. etiquete el tratamiento con MF MDI 100 mcg BID durante 2-3 semanas antes de la visita inicial.
• Para documentar el diagnóstico de asma y asegurar la respuesta a los broncodilatadores antes de la aleatorización, se puede usar 1 de estos en la visita de selección o posteriormente, pero antes de la visita inicial:

Demostrar un aumento en el FEV1 absoluto >=12 % y >=200 ml dentro de aproximadamente 15 a 20 minutos después de la administración de 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol (dosis total 360-400 mcg) o agonista beta de acción corta nebulizado (SABA) (2,5 mg ) si se confirma como práctica habitual en el consultorio, O

Demostrar una variabilidad del flujo espiratorio máximo (FEM) >20 % expresado como porcentaje del FEM prebroncodilatador matutino medio más alto y más bajo (antes de tomar albuterol/salbutamol) durante >=1 semana, O

Demostrar una variación diurna en el PEF de >20 % según la diferencia entre el valor matutino prebroncodilatador (antes de tomar albuterol/salbutamol) y el valor postbroncodilatador (después de tomar albuterol/salbutamol) desde la noche anterior, expresado como porcentaje del valor medio diario de PEF.

• En la visita de selección, el FEV1 debe ser >=60 % y <=90 % del valor previsto.
• En la visita inicial, el FEV1 debe ser >=60 % y <=85 % del valor previsto cuando todos los medicamentos restringidos se hayan suspendido durante los intervalos apropiados.
• Las pruebas de laboratorio en la visita de selección deben ser normales o aceptables para el investigador/patrocinador e incluir embarazo en suero para mujeres en edad fértil). El electrocardiograma (ECG) en la visita de selección, utilizando tecnología transtelefónica centralizada, debe ser aceptable para el investigador. La radiografía de tórax realizada en la visita de selección o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección debe ser aceptable para el investigador.
• El sujeto (representación legal, si corresponde) debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios.
• Una mujer no embarazada en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos. Incluye: anticonceptivos hormonales, incluido el anillo vaginal hormonal, el implante hormonal o el depósito inyectable; dispositivo intrauterino (DIU); parche anticonceptivo transdérmico de aplicación tópica prescrito por un médico; condón en combinación con espermicida; relación monógama con varón que se hizo vasectomía. Empezó a usar un método anticonceptivo >= 3 meses antes de la selección (excepto condones) y debe estar de acuerdo en continuar usándolo. Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar y dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos, en caso de que se vuelvan activas. Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que son >=1 año posmenopáusicas no se consideran en edad fértil. La mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

• Aumento/disminución del FEV1 absoluto >20 % en cualquier momento desde la visita de selección hasta la visita inicial incluida. Las pruebas de función pulmonar (PFT) se realizarán por la mañana.
• >8 inhalaciones/día de SABA MDI o >=2 tratamientos nebulizados/día de 2,5 mg de SABA en 2 días consecutivos desde la visita de selección hasta la visita inicial incluida.
• Disminución del PEF a.m./p.m. por debajo del límite de estabilidad del Período de selección en 2 días consecutivos antes de la aleatorización.
• El deterioro del asma da como resultado un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con medicamentos para el asma adicionales excluidos (incluidos los corticosteroides sistémicos orales u otros, pero permitiendo SABA) según lo juzgue el investigador en cualquier momento desde la visita de selección hasta la visita inicial incluida.
• Tratado en la sala de emergencias (ER) (por exacerbación grave del asma que requiere tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o ingresado en el hospital para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias en los últimos 3 meses.
• Alguna vez requirió asistencia respiratoria por insuficiencia respiratoria secundaria al asma.
• Infección del tracto respiratorio superior/inferior en las 2 semanas previas a las visitas de detección y de referencia. Las visitas se pueden reprogramar 2 semanas después de la resolución completa.
• Fumador o exfumador y ha fumado en el año anterior o tiene un historial de tabaquismo acumulado >10 paquetes-año.
• Signo vital anormal significativo.
• Evidencia tras la inspección visual de candidiasis orofaríngea significativa al inicio o antes con o sin tratamiento. Si hay evidencia en la visita de selección o previa a la línea de base, se puede tratar como apropiado y la visita de línea base se puede programar una vez que se resuelva.
• Antecedentes de problemas renales, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, oftalmológicos, respiratorios, gastrointestinales, cerebrovasculares u otros significativos que, a juicio del investigador, podrían interferir con el estudio o requerir un tratamiento que podría interferir con el estudio. Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a) diabetes dependiente de insulina, hipertensión tratada con bloqueadores beta, hepatitis activa, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, prolongación significativa de QTc (es decir, QTcF o QTcB [correcciones de Fridericia o Bazett, respectivamente> 500 mseg) , accidente cerebrovascular, artritis reumatoide grave, glaucoma crónico de ángulo abierto o cataratas subcapsulares posteriores (incluida la cirugía de cataratas previa), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o afecciones que pueden interferir con la función respiratoria, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis, enfisema, bronquiectasias, fibrosis quística. Otros que estén bien controlados y estables (p. ej., hipertensión que no requiera betabloqueantes) no prohibirán la participación si el investigador lo considera apropiado.
• Alérgico/intolerante a los glucocorticoides, los agonistas beta-2 o cualquier excipiente inactivo de los fármacos del estudio.
• Mujer que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada mientras está en estudio.
• Consumidor de drogas ilícitas.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo (prueba no realizada).
• No se puede usar el inhalador MDI oral.
• Ha estado tomando algún medicamento restringido antes de la selección sin cumplir con el lavado requerido.
• No puede cumplir con los medicamentos concomitantes prohibidos y permitidos.
• No puede participar en el mismo estudio en otro sitio. No puede participar en diferentes estudios en cualquier sitio, durante el mismo tiempo.
• No debe aleatorizarse en el estudio más de una vez.
• Ninguna persona directamente asociada con la administración del estudio puede participar.
• Participó previamente en una prueba con MF/F.