지속적인 천식에서 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 조합 대 모메타손 푸로에이트 단독의 효과(연구 P04073AM1)(완료)

포함 기준:

• >=12세, 성별, 인종 무관, 천식 진단 >=다음과 일치하는 12개월: 국제 지침에 따른 임상 병력 및 검사, 폐 기능 매개변수 및 베타-2-작용제에 대한 반응을 기반으로 한 진단.
• 낮은 일일 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(단독 또는 지속성 베타 작용제[LABA]와 병용)를 >=12주 사용하고 있고 스크리닝 전 >=2주 동안 안정적인 천식 요법을 받고 있습니다. 낮은 일일 ICS 용량은 다음과 같습니다.

200-500 mcg 베클로메타손 염화불화탄소(CFC),

100-250mcg 베클로메타손 하이드로플루오로알칸(HFA),

200-600 mcg budesonide 건조 분말 흡입기(DPI),

500-1000mcg 플루니솔리드,

100-250mcg 플루티카손,

200mcg MF,

400-1000mcg 트리암시놀론 아세토나이드,

80-160mcg ciclesonide.

참고: 이들 이외의 방법/양식에 의한 선량 전달은 동등해야 합니다.

• 조사자에게 현재 천식 요법을 변경해도 해가 되지 않으며, 피험자(해당되는 경우 법적 대리인)는 스크리닝 방문 시 MF MDI 런인 투약을 시작하기 전에 자신의 ICS 또는 ICS/LABA 조합을 기꺼이 중단해야 하며 개방 치료로 전환해야 합니다. 기준선 방문 전 2-3주 동안 MF MDI 100 mcg BID로 라벨 치료.
• 천식 진단을 문서화하고 무작위화 전에 기관지확장제에 대한 반응성을 보장하기 위해 이들 중 1개를 스크리닝 방문 또는 그 이후에 사용할 수 있지만 기준선 방문 전에:

알부테롤/살부타몰(총 용량 360-400 mcg) 또는 분무형 속효성 베타 작용제(SABA)(2.5 mg ) 표준 사무 관행으로 확인된 경우, 또는

최대호기류(PEF) 가변성 >=1주 동안 평균 최고 및 최저 아침 기관지확장제(알부테롤/살부타몰 복용 전) PEF의 백분율로 표현된 >20%를 입증하거나

기관지확장제 전(알부테롤/살부타몰 복용 전) 아침 값과 기관지확장제 후 값(알부테롤/살부타몰 복용 후) 저녁 값 사이의 차이를 기준으로 >20%의 PEF 일중 변동을 입증하며, 평균 일일 PEF 값의 백분율로 표시됩니다.

• 스크리닝 방문 시, FEV1은 >=60% 및 <=90% 예측되어야 합니다.
• 기준선 방문에서 FEV1은 모든 제한된 약물이 적절한 간격 동안 보류되었을 때 >=60% 및 <=85% 예측되어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 실험실 테스트는 조사자/스폰서에게 정상이거나 허용 가능해야 하며 가임 여성의 혈청 임신을 포함해야 합니다. 스크리닝 방문 시 심전도(ECG)는 중앙집중식 초전화 기술을 사용하여 조사자가 수용할 수 있어야 합니다. 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 수행된 흉부 x-레이는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다.
• 피험자(해당되는 경우 법적 대리인)는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성은 피임법을 사용해야 합니다. 다음을 포함합니다: 호르몬 질 고리, 호르몬 이식 또는 데포 주사 가능을 포함하는 호르몬 피임약; 자궁 내 장치(IUD); 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치; 살정제와 함께 사용하는 콘돔; 정관 수술을 한 남성과의 일부일처 관계. 피임법 시작 = 스크리닝 3개월 전(예외 콘돔), 계속 사용에 동의해야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 성적으로 활성화될 경우 피임 사용에 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년 이상인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 기준선 방문을 포함하여 스크리닝 방문에서 언제든지 >20%의 절대 FEV1 증가/감소. 아침에 폐 기능 검사(PFT)를 실시합니다.
• SABA MDI의 >8 흡입/일 또는 >=2.5 mg SABA의 분무 처리/일 >= 스크리닝 방문부터 베이스라인 방문까지의 연속 2일 동안.
• 무작위화 전 연속 2일에 스크리닝 기간 안정성 한계 이하의 AM/PM PEF 감소.
• 천식 악화는 스크리닝 방문부터 기준선 방문까지 언제든지 조사관이 판단하는 바와 같이 긴급 치료, 입원 또는 추가의 제외된 천식 약물(경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드를 포함하지만 SABA 허용)을 사용한 치료를 초래합니다.
• 지난 3개월 이내에 응급실(ER)에서 치료를 받거나(전신 글루코코르티코스테로이드 치료를 요하는 중증 천식 악화의 경우) 또는 기도 폐쇄 관리를 위해 병원에 입원했습니다.
• 천식에 이차적인 호흡 부전을 위해 필요한 인공호흡기 지원.
• 스크리닝 및 기준선 방문 이전 2주 이내에 상부/하기도 감염. 방문은 완전히 해결된 후 2주 후에 일정을 조정할 수 있습니다.
• 흡연자 또는 과거 흡연자 및 전년도에 흡연했거나 누적 흡연 이력이 10갑년을 초과합니다.
• 유의미한 비정상적인 바이탈 사인.
• 치료 유무에 관계없이 기준선 또는 그 이전에 유의미한 구인두 칸디다증의 육안 검사에 대한 증거. 스크리닝 또는 기준선 이전 방문에서 증거가 있는 경우 적절하게 처리될 수 있으며 기준선 방문은 해결 시 일정을 잡을 수 있습니다.
• 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기, 위장관, 뇌혈관 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 기타의 병력. 그 예로는 인슐린 의존성 당뇨병, 베타 차단제로 치료 중인 고혈압, 활동성 간염, 관상 동맥 질환, 부정맥, 상당한 QTc 연장(예: QTcF 또는 QTcB[Fridericia 또는 Bazett 보정, 각각 >500msecs)이 있습니다(이에 국한되지 않음). , 뇌졸중, 중증 류마티스 관절염, 만성 개방각 녹내장 또는 후낭하 백내장(이전 백내장 수술 포함), 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡 기능을 방해할 수 있는 상태, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 낭포성 섬유증. 잘 조절되고 안정적인 기타(예: 베타 차단제가 필요하지 않은 고혈압)는 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 참여를 금지하지 않습니다.
• 글루코코르티코이드, 베타-2-작용제 또는 연구 약물의 모든 비활성 부형제의 알레르기/내약성.
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 의사가 있는 여성.
• 불법 마약 사용자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(검사가 완료되지 않음).
• 구강 MDI 흡입기를 사용할 수 없습니다.
• 요구되는 휴약을 충족하지 않고 스크리닝 전에 임의의 제한 약물을 복용해 왔습니다.
• 금지 및 허용된 병용 약물을 준수할 수 없습니다.
• 다른 사이트에서 동일한 연구에 참여할 수 없습니다. 같은 시간 동안 어느 사이트에서나 다른 연구에 참여할 수 없습니다.
• 한 번 이상 연구에 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
• 연구 관리와 직접 관련된 사람은 참여할 수 없습니다.
• 이전에 MF/F로 재판에 참여했습니다.