Mometasonifuroaatin/formoterolin yhdistelmän vaikutukset verrattuna yksinään mometasonifuroaattiin jatkuvassa astmaatikossa (tutkimus P04073AM1) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• >=12 vuotta, kumpi sukupuoli, mikä tahansa rotu, astmadiagnoosi >=12 kuukautta, mikä vastaa seuraavaa: Diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan ja tutkimukseen, keuhkojen toimintaparametreihin ja vasteeseen beeta-2-agonisteille kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
• Käyttänyt pientä vuorokausiannosta inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (joko yksin tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin [LABA] kanssa) >=12 viikkoa ja ollut vakaalla astmaohjelmalla >=2 viikkoa ennen seulontaa. Pienet ICS:n päivittäiset annokset ovat:

200-500 mcg beklometasonikloorifluorihiilivetyä (CFC),

100-250 mcg beklometasonihydrofluorialkaania (HFA),

200-600 mcg budesonidia kuivajauheinhalaattori (DPI),

500-1000 mcg flunisolidia,

100-250 mcg flutikasonia,

200 mcg MF,

400-1000 mcg triamsinoloniasetonidia,

80-160 mcg siklesonidia.

Huomautus: Annoksen annostelun muilla kuin näillä tavoilla/muotoilla on oltava vastaavat.

• Ei haittaa nykyisen astmahoidon vaihtamisesta tutkijaksi, koehenkilön (oikeudellinen edustaja, jos sovellettavissa) on oltava valmis lopettamaan ICS- tai ICS/LABA-yhdistelmänsä ennen MF MDI-ajolääkityksen aloittamista seulontakäynnillä ja siirrettävä avoimeen hoitoon. etikettihoito MF MDI:llä 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 2–3 viikon ajan ennen peruskäyntiä.
• Astman diagnoosin dokumentoimiseksi ja vasteen varmistamiseksi keuhkoputkia laajentaville lääkkeille ennen satunnaistamista, yhtä näistä voidaan käyttää seulontakäynnillä tai sen jälkeen, mutta ennen peruskäyntiä:

Osoita absoluuttisen FEV1:n nousu >=12 % & >=200 ml noin 15–20 minuutin kuluessa albuterolin/salbutamolin (kokonaisannos 360–400 mikrog) tai sumutetun lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) (2,5 mg) 4 inhalaation jälkeen ) jos se on vahvistettu toimistokäytännöksi, TAI

Osoita uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) vaihtelua > 20 % ilmaistuna prosentteina keskimääräisestä korkeimmasta ja pienimmästä aamun keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä (ennen albuterolin/salbutamolin ottamista) PEF:stä >=1 viikon aikana, TAI

Osoita PEF:n vuorokausivaihtelua > 20 % perustuen eroon keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (ennen albuterolin/salbutamolin ottamista) aamulla ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen arvon välillä (albuterolin/salbutamolin ottamisen jälkeen) edellisestä illasta, ilmaistuna prosentteina keskimääräisestä päivittäisestä PEF-arvosta.

• Seulontakäynnillä FEV1:n on oltava >=60 % & <=90 % ennustettu.
• Lähtötilanteessa FEV1:n on oltava >=60 % & <=85 % ennustettu, kun kaikki rajoitetut lääkkeet on jätetty käyttämättä asianmukaisin väliajoin.
• Seulontakäynnin laboratoriotestien on oltava normaaleja tai tutkijan/sponsorin hyväksymiä, ja niihin on sisällyttävä hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumiraskaus). Tutkijan on hyväksyttävä seulontakäynnillä keskitettyä trans-puhelintekniikkaa käyttävän elektrokardiogrammin (EKG). Seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tehdyn rintakehän röntgenkuvauksen on oltava tutkijan hyväksyttävä.
• Kohteen (oikeudellinen edustaja, jos mahdollista) on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan aikatauluja.
• Ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä ehkäisyä. Sisältää: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien hormonaalinen emätinrengas, hormonaalinen implantti tai depot-injektio; Kohdunsisäinen laite (IUD); lääketieteellisesti määrätty paikallisesti käytettävä transdermaalinen ehkäisylastari; kondomi yhdessä spermisidin kanssa; monogaminen suhde miehen kanssa, jolta on tehty vasektomia. Aloitettu ehkäisymenetelmä >=3 kuukautta ennen seulontaa (poikkeuskondomi), ja sen käytön jatkaminen on suostuttava. Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava ehkäisyn käyttöön, mikäli hän aktivoituu. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Absoluuttisen FEV1:n nousu/lasku >20 % milloin tahansa seulontakäynnistä peruskäyntiin asti. Keuhkojen toimintakokeet (PFT) tehdään aamulla.
• >8 SABA MDI:n inhalaatiota/päivä tai >=2 sumutettua hoitoa/päivä 2,5 mg SABA:ta 2 peräkkäisenä päivänä seulontakäynnistä lähtötilanteen käyntiin asti.
• AM/PM PEF:n lasku alle seulontajakson stabiilisuusrajan 2 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
• Astman paheneminen johtaa kiireelliseen hoitoon, sairaalahoitoon tai ylimääräisillä, poissuljetuilla astmalääkkeillä (mukaan lukien oraaliset tai muut systeemiset kortikosteroidit, jotka sallivat SABA:n) tutkijan arvioiden mukaan milloin tahansa seulontakäynnistä lähtötilanteen käyntiin saakka.
• Hoidettu ensiapuun (ER) (vakavan astman pahenemisen vuoksi, joka vaatii systeemistä glukokortikosteroidihoitoa) tai otettu sairaalaan hengitysteiden tukkeuman hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Koskaan tarvinnut hengityslaitteen tukea astman aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi.
• Ylempien/alempien hengitysteiden infektio kahden edellisen viikon aikana ennen seulonta- ja peruskäyntejä. Vierailut voidaan siirtää uudelleen 2 viikon kuluttua täydellisestä ratkaisusta.
• Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija ja on tupakoinut edellisen vuoden aikana tai hänellä on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
• Merkittävä epänormaali elintoiminto.
• Todisteet visuaalisessa tarkastuksessa merkittävästä suunielun kandidiaasista lähtötilanteessa tai aikaisemmin hoidon kanssa tai ilman. Jos seulonta- tai lähtötilannetta edeltävällä käynnillä on näyttöä, voidaan käsitellä asianmukaisesti ja peruskäynti voidaan ajoittaa ratkaisun jälkeen.
• Merkittäviä munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, neurologisia, hematologisia, oftalmologisia, hengityselimiä, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai muita sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta. Esimerkkejä ovat (mutta eivät rajoitu) insuliinista riippuvainen diabetes, beetasalpaajilla hoidettu verenpainetauti, aktiivinen hepatiitti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, merkittävä QTc-ajan pidentyminen (eli QTcF tai QTcB [Fridericia tai Bazett korjaukset, vastaavasti > 500 ms) , aivohalvaus, vaikea nivelreuma, krooninen avokulmaglaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi (mukaan lukien aikaisempi kaihileikkaus), hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai sairaudet, jotka voivat häiritä hengitystoimintaa, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi. Muut, jotka ovat hyvin hallinnassa ja vakaat (esim. verenpainetauti, joka ei vaadi beetasalpaajia), eivät estä osallistumista, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
• Allerginen/intoleranssi glukokortikoideille, beeta-2-agonisteille tai muille tutkimuslääkkeiden inaktiivisille apuaineille.
• Nainen, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Huumeiden laiton käyttäjä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (testausta ei ole tehty).
• Ei voida käyttää oraalista MDI-inhalaattoria.
• On käyttänyt rajoitettuja lääkkeitä ennen seulontaa saavuttamatta vaadittua huuhtoutumiskykyä.
• Ei voi noudattaa kiellettyjä ja sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä.
• Ei saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa paikassa. Ei voi osallistua eri tutkimukseen missään paikassa samaan aikaan.
• Ei saa satunnaistaa tutkimukseen useammin kuin kerran.
• Kukaan ei voi osallistua suoraan tutkimuksen johtamiseen.
• Osallistunut aiemmin kokeiluun MF/F:n kanssa.