進行性黒色腫におけるATN-224とテモゾロミドのランダム化試験

包含基準

• -組織学的に確認された進行性皮膚黒色腫の患者。 進行性メラノーマは、手術または放射線療法および転移性疾患の影響を受けない局所進行性疾患として定義されます。 患者は、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に投与され、治療にテモゾロミドまたはダカルバジンが含まれていない限り、以前の早期疾患の補助治療を受けていた可能性があります。 患者がテモゾロミドまたはダカルバジンを受けていない限り、進行した疾患に対する以前の治療は許容されます。 前のレジメンの数に制限はありません。
• 18歳以上
• 6か月以上の平均余命
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥50％;付録Aを参照）

• 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥1,500/uL
  • 血小板≧100,000/uL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 総ビリルビン ≤2 X 機関の正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT) および ALT(SGPT) ≤2 X ULN
  • クレアチニンクリアランス (測定または計算) ≥30 mL/分

患者は、適格基準を満たすために、ヘモグロビンレベルを> 9 g / dLにするために、ATN-224の最初の投与を受ける前にエリスロポエチンまたは輸血を受けることが許可されています。

• 適切な避妊の使用。 テモゾロミドは、胎児に害を及ぼす可能性があります。 推奨される治療用量での発達中のヒト胎児に対するATN 224の影響は不明ですが、抗血管新生剤は催奇形性であることが知られています. これらの理由から、出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究への参加前および研究への参加期間中、適切な避妊法（ホルモンおよび/または避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ATN 224またはテモゾロミドの最後の投与から28日後にフォローアップ訪問。
• 銅または亜鉛を含むビタミンまたはサプリメントの摂取を控える意思がある
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• ぶどう膜（眼）黒色腫
• -治療されておらず、少なくとも4週間安定している脳転移（つまり、転移がない場合、または脳転移が治療されており、少なくとも4週間安定している場合、患者は適格です）
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -ATN-224またはオメプラゾールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -ATN-224またはテモゾロミドの吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸障害の病歴、腸閉塞、セリアック病、スプルー、嚢胞性線維症を含む
• -テモゾロミド（Temodar®）、オメプラゾール（Prilosec®）、ランソプラゾール（Prevacid®）、パントプラゾール（Protonix®）、またはラニチジン（Zantac®）のいずれかを受け取る資格がない
• 治験薬カプセルを飲み込めない
• -インフォームドコンセントを妨げる、またはATN-224治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神的疾患
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -HIVまたは感染性肝炎A型、B型、またはC型に陽性であることがわかっている患者
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である