Testosterone Therapy in Naturally Menopausal Women With Low Sexual Desire Receiving Transdermal Estrogen
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
24-Week Study to Evaluate the Efficacy/Safety of Transdermal Testosterone in Naturally Menopausal Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder Receiving Systemic Transdermal Estrogen Therapy.
The purpose of this study is to examine whether the transdermal testosterone system (TTS) is effective and safe in the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in postmenopausal women who are on transdermal estrogen.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, 24 week study to be conducted in approximately 300 patients at approximately 14 clinical sites in the UK, 6 sites in Australia, 5 sites in Germany, and 2 sites in Canada.
Women will be randomised 1:1 to receive 300 mcg/day TTS or placebo for a 24 week period.
Consistent with previous phase III studies, efficacy will be assessed over 24 weeks using the Sexual Activity Log (SAL), and at 12 and 24 weeks using the Profile of Female Sexual Function (PFSF) and Personal Distress Scale (PDS).
Safety will be assessed over the entire 24 weeks.
Hormone data (free and total testosterone, total estradiol, and sex hormone binding globulin) will be collected at Weeks -4 and 24.
The total duration of treatment for each patient is 24 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atherstone、イギリス、CV9 1EU
- Research Facility
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Coventry、イギリス、CV7 8LA
- Research Facility
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Doncaster、イギリス、DN1 2ET
- Research Facility
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Headington、イギリス、OX3 9DU
- Research Facility
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Herts、イギリス、SG6 4TS
- Research Facility
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Research Facility
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Leicester、イギリス、LW1 5WW
- Research Facility
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Lichfield、イギリス、WS14 9LH
- Research Facility
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London、イギリス、NW8 9NH
- Research Facility
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Facility
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London、イギリス、SW1W 8RH
- Research Facility
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London、イギリス、W12 0HS
- Research Facility
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London、イギリス、W1G 7JW
- Research Facility
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London、イギリス、W2 1NY
- Research Facility
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Plymouth、イギリス、PL4 8QU
- Research Facility
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Salford、イギリス、M8 8HD
- Research Facility
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Warks、イギリス、CV9 1EU
- Research Facility
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Site Facility
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West Midlands
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Solihull、West Midlands、イギリス、B91 2JL
- Research Facility
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New South Wales
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Ashfield、New South Wales、オーストラリア、2131
- Research Facility
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Gordon、New South Wales、オーストラリア、2072
- Research Facility
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Research Facility
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South Australia
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Dulwich、South Australia、オーストラリア、5065
- Research Facility
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Research Facility
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Facility
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
- Research Facility
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Research Facility
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Research Facility
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Hamburg、ドイツ、20357
- Research Facility
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Münster、ドイツ、48149
- Research Facility
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DEU
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Freiburg、DEU、ボツワナ、D-79085
- Research Facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following inclusion criteria at Week -4. Eligible women must be a woman one year post menopausal, 40-70 years old in general good health on transdermal HRT and in a stable monogamous sexual relationship with low sexual desire causing distress.
Exclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following exclusion criteria at Week -4 or as specified. Eligible women must not have any medical, physical, psychological, or pharmacological condition that could confound safety or efficacy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ群
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patch, placebo, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
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実験的：1
300mcg/day testosterone
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patch, 300 mcg/day testosterone, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the efficacy of the TTS by measuring change in frequency of total satisfying episodes. The safety assessment of TTS with various parameters.
時間枠：Assessment at 12 and 24 weeks
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Assessment at 12 and 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To assess the efficacy of the TTS as measured by the following parameters: changes in sexual desire, personal distress, and other domains of PFSF and SAL questionnaires.
時間枠：Assessment at 12 and 24 weeks
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Assessment at 12 and 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Imran A Lodhi, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。