Testosterone Therapy in Naturally Menopausal Women With Low Sexual Desire Receiving Transdermal Estrogen
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
24-Week Study to Evaluate the Efficacy/Safety of Transdermal Testosterone in Naturally Menopausal Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder Receiving Systemic Transdermal Estrogen Therapy.
The purpose of this study is to examine whether the transdermal testosterone system (TTS) is effective and safe in the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in postmenopausal women who are on transdermal estrogen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, 24 week study to be conducted in approximately 300 patients at approximately 14 clinical sites in the UK, 6 sites in Australia, 5 sites in Germany, and 2 sites in Canada.
Women will be randomised 1:1 to receive 300 mcg/day TTS or placebo for a 24 week period.
Consistent with previous phase III studies, efficacy will be assessed over 24 weeks using the Sexual Activity Log (SAL), and at 12 and 24 weeks using the Profile of Female Sexual Function (PFSF) and Personal Distress Scale (PDS).
Safety will be assessed over the entire 24 weeks.
Hormone data (free and total testosterone, total estradiol, and sex hormone binding globulin) will be collected at Weeks -4 and 24.
The total duration of treatment for each patient is 24 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Research Facility
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Research Facility
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Facility
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Austrália, 2131
- Research Facility
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Gordon, New South Wales, Austrália, 2072
- Research Facility
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Facility
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South Australia
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Dulwich, South Australia, Austrália, 5065
- Research Facility
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Research Facility
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Facility
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DEU
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Freiburg, DEU, Botsuana, D-79085
- Research Facility
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
- Research Facility
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Research Facility
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
- Research Facility
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Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Research Facility
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Doncaster, Reino Unido, DN1 2ET
- Research Facility
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Facility
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Herts, Reino Unido, SG6 4TS
- Research Facility
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Facility
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Leicester, Reino Unido, LW1 5WW
- Research Facility
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Lichfield, Reino Unido, WS14 9LH
- Research Facility
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London, Reino Unido, NW8 9NH
- Research Facility
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Facility
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London, Reino Unido, SW1W 8RH
- Research Facility
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Facility
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London, Reino Unido, W1G 7JW
- Research Facility
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Facility
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Plymouth, Reino Unido, PL4 8QU
- Research Facility
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Salford, Reino Unido, M8 8HD
- Research Facility
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Warks, Reino Unido, CV9 1EU
- Research Facility
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Site Facility
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL
- Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following inclusion criteria at Week -4. Eligible women must be a woman one year post menopausal, 40-70 years old in general good health on transdermal HRT and in a stable monogamous sexual relationship with low sexual desire causing distress.
Exclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following exclusion criteria at Week -4 or as specified. Eligible women must not have any medical, physical, psychological, or pharmacological condition that could confound safety or efficacy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Braço placebo
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patch, placebo, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
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Experimental: 1
300mcg/day testosterone
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patch, 300 mcg/day testosterone, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the efficacy of the TTS by measuring change in frequency of total satisfying episodes. The safety assessment of TTS with various parameters.
Prazo: Assessment at 12 and 24 weeks
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Assessment at 12 and 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the efficacy of the TTS as measured by the following parameters: changes in sexual desire, personal distress, and other domains of PFSF and SAL questionnaires.
Prazo: Assessment at 12 and 24 weeks
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Assessment at 12 and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imran A Lodhi, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005108
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