Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosterone Therapy in Naturally Menopausal Women With Low Sexual Desire Receiving Transdermal Estrogen

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

24-Week Study to Evaluate the Efficacy/Safety of Transdermal Testosterone in Naturally Menopausal Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder Receiving Systemic Transdermal Estrogen Therapy.

The purpose of this study is to examine whether the transdermal testosterone system (TTS) is effective and safe in the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in postmenopausal women who are on transdermal estrogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, 24 week study to be conducted in approximately 300 patients at approximately 14 clinical sites in the UK, 6 sites in Australia, 5 sites in Germany, and 2 sites in Canada. Women will be randomised 1:1 to receive 300 mcg/day TTS or placebo for a 24 week period. Consistent with previous phase III studies, efficacy will be assessed over 24 weeks using the Sexual Activity Log (SAL), and at 12 and 24 weeks using the Profile of Female Sexual Function (PFSF) and Personal Distress Scale (PDS). Safety will be assessed over the entire 24 weeks. Hormone data (free and total testosterone, total estradiol, and sex hormone binding globulin) will be collected at Weeks -4 and 24. The total duration of treatment for each patient is 24 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australië, 2131
        • Research Facility
      • Gordon, New South Wales, Australië, 2072
        • Research Facility
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Facility
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australië, 5065
        • Research Facility
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Research Facility
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Facility
  • Botswana
    • DEU
      • Freiburg, DEU, Botswana, D-79085
        • Research Facility
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Research Facility
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Research Facility
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Research Facility
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Facility
  • Verenigd Koninkrijk
      • Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Research Facility
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV7 8LA
        • Research Facility
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN1 2ET
        • Research Facility
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Herts, Verenigd Koninkrijk, SG6 4TS
        • Research Facility
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Facility
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LW1 5WW
        • Research Facility
      • Lichfield, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9NH
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1W 8RH
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7JW
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Facility
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL4 8QU
        • Research Facility
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M8 8HD
        • Research Facility
      • Warks, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Research Facility
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Site Facility
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women will be screened for study participation according to the following inclusion criteria at Week -4. Eligible women must be a woman one year post menopausal, 40-70 years old in general good health on transdermal HRT and in a stable monogamous sexual relationship with low sexual desire causing distress.

Exclusion Criteria:

  • Women will be screened for study participation according to the following exclusion criteria at Week -4 or as specified. Eligible women must not have any medical, physical, psychological, or pharmacological condition that could confound safety or efficacy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
patch, placebo, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
Experimenteel: 1
300mcg/day testosterone
Geneesmiddel: Testosterone
patch, 300 mcg/day testosterone, patch changed every 3-4 days, 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the efficacy of the TTS by measuring change in frequency of total satisfying episodes. The safety assessment of TTS with various parameters.
Tijdsspanne: Assessment at 12 and 24 weeks
Assessment at 12 and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the efficacy of the TTS as measured by the following parameters: changes in sexual desire, personal distress, and other domains of PFSF and SAL questionnaires.
Tijdsspanne: Assessment at 12 and 24 weeks
Assessment at 12 and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Imran A Lodhi, MD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosterone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren