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Testosterone Therapy in Naturally Menopausal Women With Low Sexual Desire Receiving Transdermal Estrogen

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott

24-Week Study to Evaluate the Efficacy/Safety of Transdermal Testosterone in Naturally Menopausal Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder Receiving Systemic Transdermal Estrogen Therapy.

The purpose of this study is to examine whether the transdermal testosterone system (TTS) is effective and safe in the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in postmenopausal women who are on transdermal estrogen.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, 24 week study to be conducted in approximately 300 patients at approximately 14 clinical sites in the UK, 6 sites in Australia, 5 sites in Germany, and 2 sites in Canada. Women will be randomised 1:1 to receive 300 mcg/day TTS or placebo for a 24 week period. Consistent with previous phase III studies, efficacy will be assessed over 24 weeks using the Sexual Activity Log (SAL), and at 12 and 24 weeks using the Profile of Female Sexual Function (PFSF) and Personal Distress Scale (PDS). Safety will be assessed over the entire 24 weeks. Hormone data (free and total testosterone, total estradiol, and sex hormone binding globulin) will be collected at Weeks -4 and 24. The total duration of treatment for each patient is 24 weeks.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1P6
        • Research Facility
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Research Facility
  • 博茨瓦纳
    • DEU
      • Freiburg、DEU、博茨瓦纳、D-79085
        • Research Facility
  • 德国
      • Aachen、德国、D-52074
        • Research Facility
      • Hamburg、德国、20357
        • Research Facility
      • Münster、德国、48149
        • Research Facility
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Ashfield、New South Wales、澳大利亚、2131
        • Research Facility
      • Gordon、New South Wales、澳大利亚、2072
        • Research Facility
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Facility
    • South Australia
      • Dulwich、South Australia、澳大利亚、5065
        • Research Facility
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Research Facility
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Facility
  • 英国
      • Atherstone、英国、CV9 1EU
        • Research Facility
      • Coventry、英国、CV7 8LA
        • Research Facility
      • Doncaster、英国、DN1 2ET
        • Research Facility
      • Headington、英国、OX3 9DU
        • Research Facility
      • Herts、英国、SG6 4TS
        • Research Facility
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Facility
      • Leicester、英国、LW1 5WW
        • Research Facility
      • Lichfield、英国、WS14 9LH
        • Research Facility
      • London、英国、NW8 9NH
        • Research Facility
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Facility
      • London、英国、SW1W 8RH
        • Research Facility
      • London、英国、W12 0HS
        • Research Facility
      • London、英国、W1G 7JW
        • Research Facility
      • London、英国、W2 1NY
        • Research Facility
      • Plymouth、英国、PL4 8QU
        • Research Facility
      • Salford、英国、M8 8HD
        • Research Facility
      • Warks、英国、CV9 1EU
        • Research Facility
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
        • Site Facility
    • West Midlands
      • Solihull、West Midlands、英国、B91 2JL
        • Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Women will be screened for study participation according to the following inclusion criteria at Week -4. Eligible women must be a woman one year post menopausal, 40-70 years old in general good health on transdermal HRT and in a stable monogamous sexual relationship with low sexual desire causing distress.

Exclusion Criteria:

  • Women will be screened for study participation according to the following exclusion criteria at Week -4 or as specified. Eligible women must not have any medical, physical, psychological, or pharmacological condition that could confound safety or efficacy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂组
药品：Placebo
patch, placebo, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
实验性的：1
300mcg/day testosterone
药品：Testosterone
patch, 300 mcg/day testosterone, patch changed every 3-4 days, 24 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the efficacy of the TTS by measuring change in frequency of total satisfying episodes. The safety assessment of TTS with various parameters.
大体时间：Assessment at 12 and 24 weeks
Assessment at 12 and 24 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
To assess the efficacy of the TTS as measured by the following parameters: changes in sexual desire, personal distress, and other domains of PFSF and SAL questionnaires.
大体时间：Assessment at 12 and 24 weeks
Assessment at 12 and 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Imran A Lodhi, MD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月3日

首次发布 (估计)

2006年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005108

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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