Testosterone Therapy in Naturally Menopausal Women With Low Sexual Desire Receiving Transdermal Estrogen
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
24-Week Study to Evaluate the Efficacy/Safety of Transdermal Testosterone in Naturally Menopausal Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder Receiving Systemic Transdermal Estrogen Therapy.
The purpose of this study is to examine whether the transdermal testosterone system (TTS) is effective and safe in the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in postmenopausal women who are on transdermal estrogen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, 24 week study to be conducted in approximately 300 patients at approximately 14 clinical sites in the UK, 6 sites in Australia, 5 sites in Germany, and 2 sites in Canada.
Women will be randomised 1:1 to receive 300 mcg/day TTS or placebo for a 24 week period.
Consistent with previous phase III studies, efficacy will be assessed over 24 weeks using the Sexual Activity Log (SAL), and at 12 and 24 weeks using the Profile of Female Sexual Function (PFSF) and Personal Distress Scale (PDS).
Safety will be assessed over the entire 24 weeks.
Hormone data (free and total testosterone, total estradiol, and sex hormone binding globulin) will be collected at Weeks -4 and 24.
The total duration of treatment for each patient is 24 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2131
- Research Facility
-
Gordon, New South Wales, Australia, 2072
- Research Facility
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Facility
-
-
South Australia
-
Dulwich, South Australia, Australia, 5065
- Research Facility
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Facility
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Facility
-
-
-
-
DEU
-
Freiburg, DEU, Botswana, D-79085
- Research Facility
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- Research Facility
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Research Facility
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Research Facility
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Research Facility
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Facility
-
-
-
-
-
Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Research Facility
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV7 8LA
- Research Facility
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN1 2ET
- Research Facility
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Research Facility
-
Herts, Zjednoczone Królestwo, SG6 4TS
- Research Facility
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Facility
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LW1 5WW
- Research Facility
-
Lichfield, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW8 9NH
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1W 8RH
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7JW
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Research Facility
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL4 8QU
- Research Facility
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M8 8HD
- Research Facility
-
Warks, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Research Facility
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Site Facility
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following inclusion criteria at Week -4. Eligible women must be a woman one year post menopausal, 40-70 years old in general good health on transdermal HRT and in a stable monogamous sexual relationship with low sexual desire causing distress.
Exclusion Criteria:
- Women will be screened for study participation according to the following exclusion criteria at Week -4 or as specified. Eligible women must not have any medical, physical, psychological, or pharmacological condition that could confound safety or efficacy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Ramię placebo
|
patch, placebo, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
|
|
Eksperymentalny: 1
300mcg/day testosterone
|
patch, 300 mcg/day testosterone, patch changed every 3-4 days, 24 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the efficacy of the TTS by measuring change in frequency of total satisfying episodes. The safety assessment of TTS with various parameters.
Ramy czasowe: Assessment at 12 and 24 weeks
|
Assessment at 12 and 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the efficacy of the TTS as measured by the following parameters: changes in sexual desire, personal distress, and other domains of PFSF and SAL questionnaires.
Ramy czasowe: Assessment at 12 and 24 weeks
|
Assessment at 12 and 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Imran A Lodhi, MD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .