このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FOLFOXと併用した転移性結腸直腸がんの第一選択治療 (HORIZON III)

2017年4月13日 更新者：AstraZeneca

5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン（FOLFOX）と併用したセディラニブ（RECENTIN™、AZD2171）の有効性とFOLFOXと併用したベバシズマブの有効性を比較する無作為化二重盲検多施設共同第II/III相試験未治療の転移性結腸直腸がん患者

この研究の目的は、セディラニブとFOLFOXの併用が転移性結腸直腸がんの治療に有効であるかどうかを確認し、アバスチン（ベバシズマブ）とFOLFOXの併用とどのように比較するかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1814

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Layfayette、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Northport、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス
        • Research Site
      • Bradford、イギリス
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Ipswich、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Maidstone、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne、イギリス
        • Research Site
      • Northwood、イギリス
        • Research Site
      • Poole、イギリス
        • Research Site
      • Stockport、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル
        • Research Site
      • Kfar-saba、イスラエル
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Research Site
      • Tiberias、イスラエル
        • Research Site
      • Tzrifin、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Bhopal、インド
        • Research Site
      • Chennai、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Jaipur、インド
        • Research Site
      • Kolkata、インド
        • Research Site
      • Mumbai、インド
        • Research Site
      • Pune、インド
        • Research Site
      • Sheikhpura、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi、Uttar Prad、インド
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata、W Bengal、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ
        • Research Site
      • Chernigiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopol、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Research Site
      • Cairo、エジプト
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Ashford、オーストラリア
        • Research Site
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Research Site
      • Bendigo、オーストラリア
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Coffs Harbour、オーストラリア
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Research Site
      • East-Melbourne、オーストラリア
        • Research Site
      • Epping、オーストラリア
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア
        • Research Site
      • Hobart、オーストラリア
        • Research Site
      • Hornsby、オーストラリア
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Research Site
      • Lismore、オーストラリア
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア
        • Research Site
      • Port Macquarie、オーストラリア
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Research Site
      • St. Leonards、オーストラリア
        • Research Site
      • Tamworth、オーストラリア
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア
        • Research Site
      • Wodonga、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3、オーストリア
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Wels、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
      • Zams、オーストリア
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3、Vienna、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Research Site
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St Catharines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • York、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン
        • Research Site
      • Granollers、スペイン
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Manresa、スペイン
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Granollers、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona)、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
      • Rachathewi、タイ
        • Research Site
      • Songkla、タイ
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima、Naimuang、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Chomutov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kutna Hora、チェコ共和国
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Neu-isenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Research Site
      • Tatabánya、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Molo、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
      • Vaasa、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne Cedex、フランス
        • Research Site
      • La Roche S YON、フランス
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Nantes,、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex 15、フランス
        • Research Site
      • Saint Gregoire、フランス
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi city、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、ベトナム
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert)、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • Research Site
      • Rybnik、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • マルタ
      • Floriana、マルタ
        • Research Site
      • Valletta、マルタ
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tumen、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul、Goztepe、七面鳥
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Lyttelton Manor、南アフリカ
        • Research Site
      • Polokwane、南アフリカ
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Tao-yuan、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸がんまたは直腸がんの臨床診断
  • 転移性疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない。 アジュバント/ネオアジュバント オキサリプラチン療法は研究参加の 12 か月以上前に受けていなければならず、アジュバント/ネオアジュバント 5-FU は研究参加の 6 か月以上前に受けていなければなりません。

除外基準:

  • -ベバシズマブやセジラニブなどのVEGF阻害剤による治療歴がある。
  • コントロール不良の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ベバシズマブ + FOLFOX
薬：ベバシズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • アバスチン®
薬：5-フルオロウラシル (FOLFOX 内)
点滴静注
他の名前：
  • 5-FU
薬：ロイコボリン（FOLFOX内）
点滴静注
薬：オキサリプラチン (FOLFOX 内)
点滴静注
他の名前：
  • エロキサチン®
実験的：2
セジラニブ + FOLFOX
薬：5-フルオロウラシル (FOLFOX 内)
点滴静注
他の名前：
  • 5-FU
薬：ロイコボリン（FOLFOX内）
点滴静注
薬：オキサリプラチン (FOLFOX 内)
点滴静注
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：セディラニブ
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • レセンチン™
  • AZD2171

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインを8、16、24週目に、その後は進行するまで12週間ごとに
進行は、無作為化からRECIST（標的病変の進行、既存の非標的病変の明らかな進行、または1つ以上の新たな病変の出現）に基づく進行性疾患、または進行がない場合の死亡までの月数として定義される。
ベースラインを8、16、24週目に、その後は進行するまで12週間ごとに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：データカットオフまでのランダム化
無作為化から何らかの原因による死亡日までの月数
データカットオフまでのランダム化
客観的な回答率
時間枠：データカットまで

客観的な応答率は、以下に定義される完全応答 (CR) + 部分応答 (PR) です。

CR = すべての標的病変の消失。 PR = LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
データカットまで
反応期間
時間枠：データ締切日の 2007 年 11 月 15 日まで
奏効期間は、患者が治験薬をまだ服用しているかどうかに関係なく、CR/PRの最初の記録から患者が進行するまでの時間として計算されます。 確認された応答のみが計算に含まれます。 進行しなかった患者の場合、奏効期間の計算に使用される終了日は、2009 年 11 月 15 日のデータカットオフ日です。
データ締切日の 2007 年 11 月 15 日まで
腫瘍サイズの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから最初の RECIST 評価までの腫瘍サイズの変化の割合 (8 週目) ((8 週目 - ベースライン)/ベースライン)*100
ベースラインから 8 週目まで
FACT 結腸直腸症状指数 (FCSI) に基づく健康関連の生活の質 (QOL) の悪化までの時間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
ＦＡＣＴ結腸直腸症状指数（ＦＣＳＩ）によって測定される症状の悪化までの時間は、ＦＣＳＩからの合計スコアにおける持続的な臨床的に重要な悪化が記録された時間として定義される。
ベースラインからデータカットオフまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月30日

一次修了 (実際)

2009年11月15日

研究の完了 (実際)

2015年8月19日

試験登録日

最初に提出

2006年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8480C00013
  • Eudract Number 2005-003440-66

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する