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FOLFOX와 병용한 1차 전이성 대장암 치료제 (HORIZON III)

2017년 4월 13일 업데이트: AstraZeneca

5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)과 조합된 세디라닙(RECENTIN™, AZD2171)의 효능을 FOLFOX와 조합된 베바시주맙의 효능과 비교하기 위한 무작위 이중맹검 다기관 II/III상 연구 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자

이 연구의 목적은 Cediranib과 FOLFOX의 병용이 전이성 대장암 치료에 효과적인지 알아보고 FOLFOX와 병용한 Avastin(Bevacizumab)과의 비교를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1814

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      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), 벨기에
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      • Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인
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        • Research Site
      • Maidstone, 영국
        • Research Site
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      • Kundratstrasse 3, Vienna, 오스트리아
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  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나
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      • Chernigiv, 우크라이나
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      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
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      • Donetsk, 우크라이나
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      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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      • Kherson, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
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        • Research Site
      • Ternopol, 우크라이나
        • Research Site
      • Uzhgorod, 우크라이나
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  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘
        • Research Site
      • Kfar-saba, 이스라엘
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘
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      • Tel-Hashomer, 이스라엘
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      • Tzrifin, 이스라엘
        • Research Site
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      • Alexandria, 이집트
        • Research Site
      • Cairo, 이집트
        • Research Site
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      • Ancona, 이탈리아
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      • Genova, 이탈리아
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        • Research Site
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      • Genova, GE, 이탈리아
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
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      • Bhopal, 인도
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      • Chennai, 인도
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      • Hyderabad, 인도
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      • Jaipur, 인도
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      • Kolkata, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • Pune, 인도
        • Research Site
      • Sheikhpura, 인도
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, 인도
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, 인도
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
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      • Chomutov, 체코 공화국
        • Research Site
      • Kutna Hora, 체코 공화국
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, 체코 공화국
        • Research Site
      • Pardubice, 체코 공화국
        • Research Site
      • Tabor, 체코 공화국
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, 칠면조
        • Research Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • York, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
        • Research Site
      • Rachathewi, 태국
        • Research Site
      • Songkla, 태국
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, 태국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드
        • Research Site
      • Rybnik, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Boulogne Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • La Roche S YON, 프랑스
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, 프랑스
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스
        • Research Site
      • Nantes,, 프랑스
        • Research Site
      • Paris, 프랑스
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스
        • Research Site
      • Saint Gregoire, 프랑스
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드
        • Research Site
      • Turku, 핀란드
        • Research Site
      • Vaasa, 핀란드
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Molo, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리
        • Research Site
      • Tatabanya, 헝가리
        • Research Site
      • Tatabánya, 헝가리
        • Research Site
  • 호주
      • Ashford, 호주
        • Research Site
      • Bedford Park, 호주
        • Research Site
      • Bendigo, 호주
        • Research Site
      • Box Hill, 호주
        • Research Site
      • Camperdown, 호주
        • Research Site
      • Coffs Harbour, 호주
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주
        • Research Site
      • East-Melbourne, 호주
        • Research Site
      • Epping, 호주
        • Research Site
      • Herston, 호주
        • Research Site
      • Hobart, 호주
        • Research Site
      • Hornsby, 호주
        • Research Site
      • Kogarah, 호주
        • Research Site
      • Lismore, 호주
        • Research Site
      • Malvern, 호주
        • Research Site
      • Nedlands, 호주
        • Research Site
      • Port Macquarie, 호주
        • Research Site
      • Randwick, 호주
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주
        • Research Site
      • St. Leonards, 호주
        • Research Site
      • Tamworth, 호주
        • Research Site
      • Waratah, 호주
        • Research Site
      • Wodonga, 호주
        • Research Site
      • Woodville South, 호주
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장암 또는 직장암의 임상진단
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음. 임의의 보조/신보조 옥살리플라틴 요법은 연구 시작 전 >12개월에 받아야 하고 보조/신보조 5-FU는 연구 시작 >6개월 전에 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 베바시주맙 및 세디라닙을 포함한 VEGF 억제제로 사전 치료.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
베바시주맙 + FOLFOX
의약품: 베바시주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 5-플루오로우라실(FOLFOX에서)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린(FOLFOX 내)
정맥 주입
의약품: 옥살리플라틴(FOLFOX 내)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
실험적: 2
세디라닙 + FOLFOX
의약품: 5-플루오로우라실(FOLFOX에서)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린(FOLFOX 내)
정맥 주입
의약품: 옥살리플라틴(FOLFOX 내)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 세디라닙
1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • 리센틴™
  • AZD2171

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 그 후 8주, 16주, 24주에 기준선을 정하고 그 후 진행될 때까지 12주마다
진행은 RECIST(표적 병변의 진행, 기존 비표적 병변의 명확한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현)에 기초한 진행성 질병 또는 진행 없이 사망할 때까지 무작위 배정부터 개월 수로 정의됩니다.
그 후 8주, 16주, 24주에 기준선을 정하고 그 후 진행될 때까지 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 무작위화
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수
데이터 컷오프까지 무작위화
객관적 응답률
기간: 데이터 종료까지

객관적 반응률은 아래 정의된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. PR = LD의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소했습니다.
데이터 종료까지
응답 기간
기간: 데이터 마감일인 2007년 11월 15일까지
반응 기간은 환자가 여전히 연구 약물을 복용하고 있는지 여부에 관계없이 CR/PR의 첫 번째 기록부터 환자가 진행될 때까지의 시간으로 계산됩니다. 확인된 응답만 계산에 포함됩니다. 진행되지 않은 환자의 경우, 반응 기간 계산에 사용된 종료일은 2009년 11월 15일 데이터 마감일입니다.
데이터 마감일인 2007년 11월 15일까지
종양 크기의 백분율 변화
기간: 8주차 기준선
기준선에서 첫 번째 RECIST 평가(8주차)까지 종양 크기의 백분율 변화((8주차 - 기준선)/기준선)*100
8주차 기준선
FACT 결장직장 증상 지수(FCSI)에 기반한 건강 관련 삶의 질(QOL) 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 컷오프까지
FACT 결장직장 증상 지수(FCSI)로 측정한 증상 악화까지의 시간은 FCSI의 총점에서 임상적으로 중요한 악화가 지속된 것으로 기록된 시간으로 정의됩니다.
기준선부터 데이터 컷오프까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8480C00013
  • Eudract Number 2005-003440-66

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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