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Terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático em combinação com FOLFOX (HORIZON III)

13 de abril de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase II/III para comparar a eficácia de cediranibe (RECENTIN™, AZD2171) em combinação com 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) com a eficácia de bevacizumabe em combinação com FOLFOX em Pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é verificar se Cediranibe em combinação com FOLFOX é eficaz no tratamento do câncer colorretal metastático e comparar com Avastin (Bevacizumabe) em combinação com FOLFOX.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1814

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
      • Ashford, Austrália
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrália
        • Research Site
      • Bendigo, Austrália
        • Research Site
      • Box Hill, Austrália
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Austrália
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália
        • Research Site
      • East-Melbourne, Austrália
        • Research Site
      • Epping, Austrália
        • Research Site
      • Herston, Austrália
        • Research Site
      • Hobart, Austrália
        • Research Site
      • Hornsby, Austrália
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália
        • Research Site
      • Lismore, Austrália
        • Research Site
      • Malvern, Austrália
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália
        • Research Site
      • Port Macquarie, Austrália
        • Research Site
      • Randwick, Austrália
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrália
        • Research Site
      • St. Leonards, Austrália
        • Research Site
      • Tamworth, Austrália
        • Research Site
      • Waratah, Austrália
        • Research Site
      • Wodonga, Austrália
        • Research Site
      • Woodville South, Austrália
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • York, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Alexandria, Egito
        • Research Site
      • Cairo, Egito
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • A Coruña, Espanha
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha
        • Research Site
      • Granollers, Espanha
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Manresa, Espanha
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Espanha
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Espanha
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Espanha
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha
        • Research Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Layfayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Barnaul, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Tumen, Federação Russa
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Molo, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlândia
        • Research Site
      • Boulogne Cedex, França
        • Research Site
      • La Roche S YON, França
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, França
        • Research Site
      • Nantes, França
        • Research Site
      • Nantes,, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, França
        • Research Site
      • Saint Gregoire, França
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
      • Pécs, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
      • Tatabanya, Hungria
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Israel
        • Research Site
      • Tzrifin, Israel
        • Research Site
      • Ancona, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Rozzano, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália
        • Research Site
      • Riga, Letônia
        • Research Site
      • Floriana, Malta
        • Research Site
      • Valletta, Malta
        • Research Site
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, Peru
        • Research Site
      • Bytom, Polônia
        • Research Site
      • Elblag, Polônia
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia
        • Research Site
      • Rybnik, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Bebington, Reino Unido
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido
        • Research Site
      • Stockport, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Tabor, República Checa
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Rachathewi, Tailândia
        • Research Site
      • Songkla, Tailândia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailândia
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Research Site
      • Chernigiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • Research Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrânia
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Research Site
      • Ternopol, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site
      • Hanoi city, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnã
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, África do Sul
        • Research Site
      • Polokwane, África do Sul
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3, Áustria
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria
        • Research Site
      • Wels, Áustria
        • Research Site
      • Wien, Áustria
        • Research Site
      • Zams, Áustria
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3, Vienna, Áustria
        • Research Site
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Bhopal, Índia
        • Research Site
      • Chennai, Índia
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Jaipur, Índia
        • Research Site
      • Kolkata, Índia
        • Research Site
      • Mumbai, Índia
        • Research Site
      • Pune, Índia
        • Research Site
      • Sheikhpura, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Índia
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de cólon ou reto
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática. Qualquer terapia adjuvante/neoadjuvante com oxaliplatina deve ter sido recebida >12 meses antes da entrada no estudo e 5-FU adjuvante/neoadjuvante deve ter sido recebida >6 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de VEGF, incluindo bevacizumab e cediranib.
  • Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Bevacizumabe + FOLFOX
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Avastin®
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
infusão intravenosa
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatin®
Experimental: 2
Cediranibe + FOLFOX
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
infusão intravenosa
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatin®
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base, em seguida, nas semanas 8, 16, 24 e depois a cada 12 semanas até a progressão
A progressão é definida como o número de meses desde a randomização até a doença progressiva com base em RECIST (progressão de lesões-alvo, progressão clara de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões) ou morte na ausência de progressão.
Linha de base, em seguida, nas semanas 8, 16, 24 e depois a cada 12 semanas até a progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até o corte de dados
Número de meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Randomização até o corte de dados
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até o corte de dados

A taxa de resposta objetiva é Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR), conforme definido abaixo:

CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR = Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LDs) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos LDs.

Até o corte de dados
Duração da Resposta
Prazo: Até a data limite de dados de 15/11/2007
A duração da resposta é calculada como o tempo desde o primeiro registro de CR/PR até que o paciente progrida, independentemente de o paciente ainda estar tomando a medicação do estudo. Apenas as respostas confirmadas são incluídas no cálculo. Para pacientes que não progrediram, a data final usada no cálculo da duração da resposta é a data limite de 15 de novembro de 2009.
Até a data limite de dados de 15/11/2007
Alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Linha de base para a semana 8
Alteração percentual no tamanho do tumor desde a linha de base até a primeira avaliação RECIST (Semana 8) ((Semana 8 - linha de base)/linha de base)*100
Linha de base para a semana 8
Tempo para o agravamento da qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) com base no FACT Colorretal Symptom Index (FCSI)
Prazo: Linha de base até o corte de dados
O tempo até o agravamento dos sintomas, conforme medido pelo índice de sintomas colorretais FACT (FCSI), será definido como o tempo em que uma deterioração clinicamente importante sustentada na pontuação total do FCSI foi registrada.
Linha de base até o corte de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

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