- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00384176
Tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico en combinación con FOLFOX (HORIZON III)
13 de abril de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase II/III para comparar la eficacia de cediranib (RECENTIN™, AZD2171) en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX), con la eficacia de bevacizumab en combinación con FOLFOX en Pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es ver si Cediranib en combinación con FOLFOX es eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y compararlo con Avastin (Bevacizumab) en combinación con FOLFOX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1814
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Munchen, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Neu-isenburg, Alemania
- Research Site
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Tubingen, Alemania
- Research Site
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Tübingen, Alemania
- Research Site
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Ashford, Australia
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Bedford Park, Australia
- Research Site
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Bendigo, Australia
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Box Hill, Australia
- Research Site
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Camperdown, Australia
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Coffs Harbour, Australia
- Research Site
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Darlinghurst, Australia
- Research Site
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East-Melbourne, Australia
- Research Site
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Epping, Australia
- Research Site
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Herston, Australia
- Research Site
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Hobart, Australia
- Research Site
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Hornsby, Australia
- Research Site
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Kogarah, Australia
- Research Site
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Lismore, Australia
- Research Site
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Malvern, Australia
- Research Site
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Nedlands, Australia
- Research Site
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Port Macquarie, Australia
- Research Site
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Randwick, Australia
- Research Site
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South Brisbane, Australia
- Research Site
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St. Leonards, Australia
- Research Site
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Tamworth, Australia
- Research Site
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Waratah, Australia
- Research Site
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Wodonga, Australia
- Research Site
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Woodville South, Australia
- Research Site
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New South Wales
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Armidale, New South Wales, Australia
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Research Site
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Hornsby, New South Wales, Australia
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Research Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australia
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Australia
- Research Site
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St. Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
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Tamworth, New South Wales, Australia
- Research Site
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Waratah, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Australia
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Kundratstrasse 3, Austria
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Wels, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Zams, Austria
- Research Site
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Vienna
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Kundratstrasse 3, Vienna, Austria
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Ghent, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Roeselare, Bélgica
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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St Catharines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Alexandria, Egipto
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Cairo, Egipto
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia
- Research Site
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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A Coruña, España
- Research Site
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Córdoba, España
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Granollers, España
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, España
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Madrid, España
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Manresa, España
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Oviedo, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Zaragoza, España
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España
- Research Site
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Granollers, Cataluna, España
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, España
- Research Site
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Terrassa(barcelona), Cataluna, España
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, España
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Quincy, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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-
Indiana
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Layfayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Layfayette, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Northport, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
-
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Barnaul, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
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Tumen, Federación Rusa
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Molo, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Vaasa, Finlandia
- Research Site
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Boulogne Cedex, Francia
- Research Site
-
La Roche S YON, Francia
- Research Site
-
Marseille Cedex 08, Francia
- Research Site
-
Nantes, Francia
- Research Site
-
Nantes,, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Francia
- Research Site
-
Saint Gregoire, Francia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Research Site
-
Debrecen, Hungría
- Research Site
-
Pecs, Hungría
- Research Site
-
Pécs, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
-
Tatabanya, Hungría
- Research Site
-
Tatabánya, Hungría
- Research Site
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-
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-
Bangalore, India
- Research Site
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Bhopal, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
-
Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
-
Mumbai, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Sheikhpura, India
- Research Site
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-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
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-
Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, India
- Research Site
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, India
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
-
Kfar-saba, Israel
- Research Site
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Petah Tikva, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Israel
- Research Site
-
Tiberias, Israel
- Research Site
-
Tzrifin, Israel
- Research Site
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Ancona, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
-
GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
-
-
MI
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Rozzano, MI, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- Research Site
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-
-
-
-
Floriana, Malta
- Research Site
-
Valletta, Malta
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- Research Site
-
Izmir, Pavo
- Research Site
-
-
Goztepe
-
Istanbul, Goztepe, Pavo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia
- Research Site
-
Elblag, Polonia
- Research Site
-
Gdynia, Polonia
- Research Site
-
Krakow, Polonia
- Research Site
-
Kraków, Polonia
- Research Site
-
Lublin, Polonia
- Research Site
-
Poznan, Polonia
- Research Site
-
Poznań, Polonia
- Research Site
-
Rybnik, Polonia
- Research Site
-
Warszawa, Polonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido
- Research Site
-
Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido
- Research Site
-
Ipswich, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Maidstone, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido
- Research Site
-
Poole, Reino Unido
- Research Site
-
Stockport, Reino Unido
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
-
Chomutov, República Checa
- Research Site
-
Kutna Hora, República Checa
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, República Checa
- Research Site
-
Pardubice, República Checa
- Research Site
-
Tabor, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
-
Lyttelton Manor, Sudáfrica
- Research Site
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Polokwane, Sudáfrica
- Research Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
-
-
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Rachathewi, Tailandia
- Research Site
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Songkla, Tailandia
- Research Site
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Naimuang
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Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
- Research Site
-
-
-
-
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Tainan, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
-
Tao-yuan, Taiwán
- Research Site
-
-
-
-
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Cherkassy, Ucrania
- Research Site
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Chernigiv, Ucrania
- Research Site
-
Chernivtsi, Ucrania
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Research Site
-
Donetsk, Ucrania
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania
- Research Site
-
Kharkov, Ucrania
- Research Site
-
Kherson, Ucrania
- Research Site
-
Kiev, Ucrania
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site
-
Lugansk, Ucrania
- Research Site
-
Lviv, Ucrania
- Research Site
-
Poltava, Ucrania
- Research Site
-
Simferopol, Ucrania
- Research Site
-
Sumy, Ucrania
- Research Site
-
Ternopil, Ucrania
- Research Site
-
Ternopol, Ucrania
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi city, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de colon o recto
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Cualquier tratamiento adyuvante/neoadyuvante con oxaliplatino debe haber sido recibido >12 meses antes del ingreso al estudio y debe haber recibido 5-FU adyuvante/neoadyuvante >6 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de VEGF, incluidos bevacizumab y cediranib.
- Hipertensión mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Bevacizumab + FOLFOX
|
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Cediranib + FOLFOX
|
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
infusión intravenosa
Otros nombres:
comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base luego en las semanas 8, 16, 24 y luego cada 12 semanas hasta la progresión
|
La progresión se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (progresión de las lesiones diana, progresión clara de las lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas) o muerte en ausencia de progresión.
|
Línea de base luego en las semanas 8, 16, 24 y luego cada 12 semanas hasta la progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el corte de datos
|
Número de meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
Aleatorización hasta el corte de datos
|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos
|
La tasa de respuesta objetiva es Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) como se define a continuación: CR = Desaparición de todas las lesiones diana. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD de referencia. |
Hasta el corte de datos
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15/11/2007
|
La duración de la respuesta se calcula como el tiempo transcurrido desde el primer registro de CR/PR hasta que el paciente progresa, independientemente de si el paciente seguía tomando la medicación del estudio.
Solo las respuestas confirmadas se incluyen en el cálculo.
Para los pacientes que no habían progresado, la fecha de finalización utilizada en el cálculo de la duración de la respuesta es la fecha de corte de datos del 15 de noviembre de 2009.
|
Hasta la fecha de corte de datos del 15/11/2007
|
|
Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el valor inicial hasta la primera evaluación RECIST (semana 8) ((semana 8 - valor inicial)/valor inicial)*100
|
Línea de base a la semana 8
|
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Tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) según el índice de síntomas colorrectales FACT (FCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos
|
El tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, medido por el índice de síntomas colorrectales FACT (FCSI), se definirá como el tiempo en que se registró un deterioro clínicamente importante sostenido en la puntuación total del FCSI.
|
Línea de base hasta el corte de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdel-Rahman O. Effect of Body Mass Index on 5-FU-Based Chemotherapy Toxicity and Efficacy Among Patients With Metastatic Colorectal Cancer; A Pooled Analysis of 5 Randomized Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):e385-e393. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 15.
- Abdel-Rahman O. Impact of Sex on Chemotherapy Toxicity and Efficacy Among Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of 5 Randomized Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Jun;18(2):110-115.e2. doi: 10.1016/j.clcc.2018.12.006. Epub 2018 Dec 28.
- Robertson JD, Botwood NA, Rothenberg ML, Schmoll HJ. Phase III trial of FOLFOX plus bevacizumab or cediranib (AZD2171) as first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: HORIZON III. Clin Colorectal Cancer. 2009 Jan;8(1):59-60. doi: 10.3816/CCC.2009.n.010.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Cediranib
Otros números de identificación del estudio
- D8480C00013
- Eudract Number 2005-003440-66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .