Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metastatického kolorektálního karcinomu první linie v kombinaci s FOLFOX (HORIZON III)

13. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II/III k porovnání účinnosti Cediranibu (RECENTIN™, AZD2171) v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX) s účinností bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX Pacienti s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je Cediranib v kombinaci s FOLFOX účinný při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, a zjistit, jak je ve srovnání s Avastinem (Bevacizumab) v kombinaci s FOLFOX.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1814

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashford, Austrálie
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrálie
        • Research Site
      • Bendigo, Austrálie
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Research Site
      • East-Melbourne, Austrálie
        • Research Site
      • Epping, Austrálie
        • Research Site
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
      • Hobart, Austrálie
        • Research Site
      • Hornsby, Austrálie
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Research Site
      • Lismore, Austrálie
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Research Site
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Research Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Research Site
      • Tamworth, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Ghent, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie
        • Research Site
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Molo, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
      • Vaasa, Finsko
        • Research Site
      • Boulogne Cedex, Francie
        • Research Site
      • La Roche S YON, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Nantes,, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francie
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Bhopal, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Sheikhpura, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, Indie
        • Research Site
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael
        • Research Site
      • Tzrifin, Izrael
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Polokwane, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, Krocan
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Floriana, Malta
        • Research Site
      • Valletta, Malta
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Research Site
      • Tatabánya, Maďarsko
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Německo
        • Research Site
      • Tubingen, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Poznań, Polsko
        • Research Site
      • Rybnik, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Wels, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
      • Zams, Rakousko
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3, Vienna, Rakousko
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tumen, Ruská Federace
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Bebington, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Poole, Spojené království
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • Research Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Layfayette, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Northport, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Rachathewi, Thajsko
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thajsko
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Research Site
      • Chernigiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Hanoi city, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Chomutov, Česká republika
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika
        • Research Site
      • A Coruña, Španělsko
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site
      • Granollers, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Manresa, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Jakákoli adjuvantní/neoadjuvantní léčba oxaliplatinou musí být podána > 12 měsíců před vstupem do studie a adjuvantní/neoadjuvantní 5-FU musí být podána > 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF, včetně bevacizumabu a cediranibu.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bevacizumab + FOLFOX
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin®
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
intravenózní infuze
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Experimentální: 2
Cediranib + FOLFOX
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
intravenózní infuze
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí hodnota pak v týdnech 8, 16, 24 a poté každých 12 týdnů až do progrese
Progrese je definována jako počet měsíců od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.
Výchozí hodnota pak v týdnech 8, 16, 24 a poté každých 12 týdnů až do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace až do ukončení dat
Počet měsíců od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace až do ukončení dat
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až do přerušení dat

Cílová míra odpovědi je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak je definováno níže:

CR = vymizení všech cílových lézí. PR = Nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozích hodnot LD.

Až do přerušení dat
Doba odezvy
Časové okno: Až do data uzávěrky dat 15. 11. 2007
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako doba od prvního záznamu CR/PR do progrese pacienta, bez ohledu na to, zda pacient stále užíval studijní medikaci. Do výpočtu jsou zahrnuty pouze potvrzené odpovědi. U pacientů, kteří neprogredovali, je konečným datem použitým při výpočtu trvání odpovědi datum uzávěrky dat 15. listopadu 2009.
Až do data uzávěrky dat 15. 11. 2007
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna velikosti nádoru od výchozího stavu k prvnímu hodnocení RECIST (8. týden) ((8. týden – výchozí stav)/výchozí stav)*100
Výchozí stav do týdne 8
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (QOL) na základě FACT indexu kolorektálních příznaků (FCSI)
Časové okno: Od základní linie až po přerušení dat
Doba do zhoršení symptomů, měřená pomocí FACT indexu kolorektálních symptomů (FCSI), bude definována jako doba, kdy bylo zaznamenáno trvalé klinicky významné zhoršení celkového skóre z FCSI.
Od základní linie až po přerušení dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit