Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje metastatisk kolorektal cancerterapi i kombination med FOLFOX (HORIZON III)

13. april 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase II/III-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) med effektiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med FOLFOX Patienter med tidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Cediranib i kombination med FOLFOX er effektivt til behandling af metastatisk kolorektal cancer og at se, hvordan det kan sammenlignes med Avastin (Bevacizumab) i kombination med FOLFOX.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ashford, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Bendigo, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • East-Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Epping, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Hobart, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, Australien
        • Research Site
      • Lismore, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien
        • Research Site
      • St. Leonards, Australien
        • Research Site
      • Tamworth, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Ghent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Molo, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Vaasa, Finland
        • Research Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Layfayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Northport, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boulogne Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • La Roche S YON, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes,, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Bhopal, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Sheikhpura, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, Indien
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Israel
        • Research Site
      • Tzrifin, Israel
        • Research Site
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, Kalkun
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Floriana, Malta
        • Research Site
      • Valletta, Malta
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Granollers, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Manresa, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sydafrika
        • Research Site
      • Polokwane, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Chomutov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraine
        • Research Site
      • Chernigiv, Ukraine
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopol, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn
        • Research Site
      • Hanoi city, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site
      • Zams, Østrig
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3, Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tyktarms- eller endetarmskræft
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom. Enhver adjuverende/neoadjuverende oxaliplatinbehandling skal være modtaget >12 måneder før studiestart, og adjuverende/neoadjuverende 5-FU skal være modtaget >6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en VEGF-hæmmer, inklusive bevacizumab og cediranib.
  • Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab + FOLFOX
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin®
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
intravenøs infusion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Eloxatin®
Eksperimentel: 2
Cediranib + FOLFOX
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
intravenøs infusion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Eloxatin®
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline derefter i uge 8, 16, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression
Progression er defineret som antallet af måneder fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, tydelig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.
Baseline derefter i uge 8, 16, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil data cut-off
Antal måneder fra randomisering til dødsdato uanset årsag
Randomisering indtil data cut-off
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil data cut-off

Objektiv svarprocent er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som defineret nedenfor:

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD'er) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD'er.

Indtil data cut-off
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 15/11/2007
Varighed af respons beregnes som tiden fra den første registrering af CR/PR, indtil patienten skrider frem, uanset om patienten stadig tog undersøgelsesmedicin. Kun bekræftede svar indgår i beregningen. For patienter, der ikke havde udviklet sig, er slutdatoen, der bruges i beregningen af ​​varigheden af ​​respons, dataskæringsdatoen den 15. november 2009.
Indtil dataskæringsdatoen 15/11/2007
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
Procentvis ændring i tumorstørrelse fra baseline til første RECIST-vurdering (Uge 8) ((Uge 8 - baseline)/baseline)*100
Baseline til uge 8
Tid til forværring af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) baseret på FACT Colorectal Symptom Index (FCSI)
Tidsramme: Baseline frem til data cut-off
Tid til forværring af symptomer, målt ved FACT colorectal symptom index (FCSI), vil blive defineret som det tidspunkt, hvor en vedvarende klinisk vigtig forringelse af den samlede score fra FCSI er blevet registreret.
Baseline frem til data cut-off

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner