Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje metastatisk kolorektal kreftterapi i kombinasjon med FOLFOX (HORIZON III)

13. april 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase II/III-studie for å sammenligne effekten av Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) i kombinasjon med 5-fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin (FOLFOX), med effekten av Bevacizumab i kombinasjon med FOLFOX Pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å se om Cediranib i kombinasjon med FOLFOX er effektivt i behandling av metastatisk tykktarmskreft og å se hvordan det er sammenlignet med Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med FOLFOX.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Bendigo, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • East-Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Epping, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Hobart, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Lismore, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Ghent, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tumen, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Molo, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Vaasa, Finland
        • Research Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Layfayette, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Northport, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Boulogne Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche S YON, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes,, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhopal, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Sheikhpura, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, India
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Israel
        • Research Site
      • Tzrifin, Israel
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Floriana, Malta
        • Research Site
      • Valletta, Malta
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • A Coruña, Spania
        • Research Site
      • Córdoba, Spania
        • Research Site
      • Granollers, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Manresa, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
      • Bebington, Storbritannia
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannia
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Polokwane, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, Tyrkia
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraina
        • Research Site
      • Chernigiv, Ukraina
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopol, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn
        • Research Site
      • Hanoi city, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3, Østerrike
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Wels, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site
      • Zams, Østerrike
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3, Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av tykktarms- eller rektalkreft
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Eventuell adjuvant/neoadjuvant oksaliplatinbehandling må ha blitt mottatt >12 måneder før studiestart og adjuvant/neoadjuvant 5-FU må ha blitt mottatt >6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en VEGF-hemmer, inkludert bevacizumab og cediranib.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab + FOLFOX
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Avastin®
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-FU
intravenøs infusjon
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin®
Eksperimentell: 2
Cediranib + FOLFOX
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-FU
intravenøs infusjon
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin®
oral tablett en gang daglig
Andre navn:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline deretter i uke 8, 16, 24 og deretter hver 12. uke frem til progresjon
Progresjon er definert som antall måneder fra randomisering til progressiv sykdom basert på RECIST (progresjon av mållesjoner, klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller opptreden av en eller flere nye lesjoner) eller død i fravær av progresjon.
Baseline deretter i uke 8, 16, 24 og deretter hver 12. uke frem til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering inntil dataavskjæring
Antall måneder fra randomisering til dødsdato uansett årsak
Randomisering inntil dataavskjæring
Objektiv responsrate
Tidsramme: Frem til dataavbrudd

Objektiv svarfrekvens er fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som definert nedenfor:

CR = forsvinning av alle mållesjoner. PR = Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre (LD-er) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD-er som referanse.

Frem til dataavbrudd
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15.11.2007
Varighet av respons beregnes som tiden fra første registrering av CR/PR til pasienten progredierer, uavhengig av om pasienten fortsatt tok studiemedisin. Kun bekreftede svar er inkludert i beregningen. For pasienter som ikke hadde progrediert, er sluttdatoen som brukes i beregningen av responsvarighet, sperringsdatoen for data 15. november 2009.
Frem til dataskjæringsdatoen 15.11.2007
Prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline til første RECIST-vurdering (Uke 8) ((Uke 8 - baseline)/baseline)*100
Grunnlinje til uke 8
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (QOL) Basert på FACT Colorectal Symptom Index (FCSI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavskjæring
Tid til forverring av symptomene, målt ved FACT kolorektal symptomindeks (FCSI), vil bli definert som tidspunktet da en vedvarende klinisk viktig forverring av totalskåren fra FCSI er registrert.
Grunnlinje frem til dataavskjæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Bevacizumab

3
Abonnere