Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di prima linea per il cancro del colon-retto metastatico in combinazione con FOLFOX (HORIZON III)

13 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase II/III per confrontare l'efficacia di Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX), con l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con FOLFOX in Pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è vedere se Cediranib in combinazione con FOLFOX è efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e per vedere come si confronta con Avastin (Bevacizumab) in combinazione con FOLFOX.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Bendigo, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • East-Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Epping, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Hobart, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Lismore, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Kundratstrasse 3, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Zams, Austria
        • Research Site
    • Vienna
      • Kundratstrasse 3, Vienna, Austria
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Ghent, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tumen, Federazione Russa
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Molo, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
      • Boulogne Cedex, Francia
        • Research Site
      • La Roche S YON, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nantes,, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francia
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhopal, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Sheikhpura, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, India
        • Research Site
      • Holon, Israele
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Research Site
      • Tiberias, Israele
        • Research Site
      • Tzrifin, Israele
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Floriana, Malta
        • Research Site
      • Valletta, Malta
        • Research Site
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Bebington, Regno Unito
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito
        • Research Site
      • Stockport, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • Research Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • A Coruña, Spagna
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site
      • Granollers, Spagna
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Manresa, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Layfayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Northport, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sud Africa
        • Research Site
      • Polokwane, Sud Africa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
    • Goztepe
      • Istanbul, Goztepe, Tacchino
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Rachathewi, Tailandia
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Cherkassy, Ucraina
        • Research Site
      • Chernigiv, Ucraina
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ucraina
        • Research Site
      • Kherson, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopol, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungheria
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria
        • Research Site
      • Hanoi city, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro del colon o del retto
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica. Qualsiasi terapia adiuvante/neoadiuvante con oxaliplatino deve essere stata ricevuta >12 mesi prima dell'ingresso nello studio e il 5-FU adiuvante/neoadiuvante deve essere stato ricevuto >6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore del VEGF, inclusi bevacizumab e cediranib.
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Bevacizumab + FOLFOX
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin®
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
infusione endovenosa
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Sperimentale: 2
Cediranib+FOLFOX
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
infusione endovenosa
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale poi alle settimane 8, 16, 24 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione
La progressione è definita come il numero di mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia basata su RECIST (progressione delle lesioni bersaglio, chiara progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni) o morte in assenza di progressione.
Basale poi alle settimane 8, 16, 24 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al cut-off dei dati
Numero di mesi dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Randomizzazione fino al cut-off dei dati
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino all'interruzione dei dati

Il tasso di risposta obiettiva è la risposta completa (CR) + la risposta parziale (PR) come definito di seguito:

CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei DL.

Fino all'interruzione dei dati
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 15/11/2007
La durata della risposta è calcolata come il tempo dalla prima registrazione di CR/PR fino alla progressione del paziente, indipendentemente dal fatto che il paziente stesse ancora assumendo il farmaco in studio. Nel calcolo sono incluse solo le risposte confermate. Per i pazienti che non avevano avuto progressione, la data finale utilizzata nel calcolo della durata della risposta è la data limite dei dati del 15 novembre 2009.
Fino alla data limite dei dati del 15/11/2007
Variazione percentuale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore dal basale alla prima valutazione RECIST (settimana 8) ((settimana 8 - basale)/basale)*100
Dal basale alla settimana 8
Tempo di peggioramento della qualità della vita correlata alla salute (QOL) in base al FACT Colorectal Symptom Index (FCSI)
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati
Il tempo al peggioramento dei sintomi, misurato dall'indice dei sintomi colorettali FACT (FCSI), sarà definito come il tempo in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante nel punteggio totale del FCSI.
Baseline fino al cut-off dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi