- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00384176
Terapia di prima linea per il cancro del colon-retto metastatico in combinazione con FOLFOX (HORIZON III)
13 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase II/III per confrontare l'efficacia di Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX), con l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con FOLFOX in Pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato
Lo scopo di questo studio è vedere se Cediranib in combinazione con FOLFOX è efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e per vedere come si confronta con Avastin (Bevacizumab) in combinazione con FOLFOX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1814
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashford, Australia
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Bedford Park, Australia
- Research Site
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Bendigo, Australia
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Box Hill, Australia
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Camperdown, Australia
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Coffs Harbour, Australia
- Research Site
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Darlinghurst, Australia
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East-Melbourne, Australia
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Epping, Australia
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Herston, Australia
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Hobart, Australia
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Hornsby, Australia
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Kogarah, Australia
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Lismore, Australia
- Research Site
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Malvern, Australia
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Nedlands, Australia
- Research Site
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Port Macquarie, Australia
- Research Site
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Randwick, Australia
- Research Site
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South Brisbane, Australia
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St. Leonards, Australia
- Research Site
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Tamworth, Australia
- Research Site
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Waratah, Australia
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Wodonga, Australia
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Woodville South, Australia
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New South Wales
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Armidale, New South Wales, Australia
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Research Site
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Hornsby, New South Wales, Australia
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Research Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australia
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Australia
- Research Site
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St. Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
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Tamworth, New South Wales, Australia
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Waratah, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Australia
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia
- Research Site
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Innsbruck, Austria
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Kundratstrasse 3, Austria
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Wels, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Zams, Austria
- Research Site
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Vienna
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Kundratstrasse 3, Vienna, Austria
- Research Site
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Bonheiden, Belgio
- Research Site
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Brugge, Belgio
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
- Research Site
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Brussels (woluwe-st-lambert), Belgio
- Research Site
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Edegem, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Ghent, Belgio
- Research Site
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Kortrijk, Belgio
- Research Site
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Leuven, Belgio
- Research Site
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Roeselare, Belgio
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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St Catharines, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
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York, Ontario, Canada
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Alexandria, Egitto
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Cairo, Egitto
- Research Site
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Barnaul, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tumen, Federazione Russa
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Cebu City, Filippine
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Davao City, Filippine
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Molo, Filippine
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Quezon City, Filippine
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Vaasa, Finlandia
- Research Site
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Boulogne Cedex, Francia
- Research Site
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La Roche S YON, Francia
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Marseille Cedex 08, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Nantes,, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
- Research Site
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Saint Gregoire, Francia
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Freiburg, Germania
- Research Site
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Halle, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Munchen, Germania
- Research Site
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München, Germania
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Neu-isenburg, Germania
- Research Site
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Tubingen, Germania
- Research Site
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Tübingen, Germania
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Bhopal, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
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Kolkata, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Sheikhpura, India
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, India
- Research Site
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, India
- Research Site
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Holon, Israele
- Research Site
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Kfar-saba, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Tel-Hashomer, Israele
- Research Site
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Tiberias, Israele
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Tzrifin, Israele
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Ancona, Italia
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Genova, Italia
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Napoli, Italia
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Roma, Italia
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Rozzano, Italia
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GE
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Genova, GE, Italia
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MI
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Rozzano, MI, Italia
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Riga, Lettonia
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Floriana, Malta
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Valletta, Malta
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Bytom, Polonia
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Elblag, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznań, Polonia
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Rybnik, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Bebington, Regno Unito
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Bournemouth, Regno Unito
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Bradford, Regno Unito
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Guildford, Regno Unito
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Ipswich, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Maidstone, Regno Unito
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
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Newcastle-upon-tyne, Regno Unito
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Northwood, Regno Unito
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Poole, Regno Unito
- Research Site
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Stockport, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito
- Research Site
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca
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Chomutov, Repubblica Ceca
- Research Site
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Kutna Hora, Repubblica Ceca
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Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca
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Pardubice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Tabor, Repubblica Ceca
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Kosice, Slovacchia
- Research Site
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Nitra, Slovacchia
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Presov, Slovacchia
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A Coruña, Spagna
- Research Site
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Córdoba, Spagna
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Granollers, Spagna
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Manresa, Spagna
- Research Site
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Oviedo, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Spagna
- Research Site
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna
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Granollers, Cataluna, Spagna
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spagna
- Research Site
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Terrassa(barcelona), Cataluna, Spagna
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Palm Springs, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Port St Lucie, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Quincy, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Layfayette, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Layfayette, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Northport, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Middletown, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Lyttelton Manor, Sud Africa
- Research Site
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Polokwane, Sud Africa
- Research Site
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa
- Research Site
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Ankara, Tacchino
- Research Site
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Izmir, Tacchino
- Research Site
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Goztepe
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Istanbul, Goztepe, Tacchino
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Rachathewi, Tailandia
- Research Site
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Songkla, Tailandia
- Research Site
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Naimuang
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Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Tao-yuan, Taiwan
- Research Site
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Cherkassy, Ucraina
- Research Site
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Chernigiv, Ucraina
- Research Site
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Chernivtsi, Ucraina
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- Research Site
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Donetsk, Ucraina
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kharkov, Ucraina
- Research Site
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Kherson, Ucraina
- Research Site
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Kiev, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Lugansk, Ucraina
- Research Site
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Poltava, Ucraina
- Research Site
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Simferopol, Ucraina
- Research Site
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Sumy, Ucraina
- Research Site
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Ternopil, Ucraina
- Research Site
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Ternopol, Ucraina
- Research Site
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Uzhgorod, Ucraina
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Pecs, Ungheria
- Research Site
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Pécs, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Tatabanya, Ungheria
- Research Site
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Tatabánya, Ungheria
- Research Site
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Hanoi city, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Vietnam
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro del colon o del retto
- Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica. Qualsiasi terapia adiuvante/neoadiuvante con oxaliplatino deve essere stata ricevuta >12 mesi prima dell'ingresso nello studio e il 5-FU adiuvante/neoadiuvante deve essere stato ricevuto >6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore del VEGF, inclusi bevacizumab e cediranib.
- Ipertensione mal controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Bevacizumab + FOLFOX
|
infusione endovenosa
Altri nomi:
infusione endovenosa
Altri nomi:
infusione endovenosa
infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 2
Cediranib+FOLFOX
|
infusione endovenosa
Altri nomi:
infusione endovenosa
infusione endovenosa
Altri nomi:
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale poi alle settimane 8, 16, 24 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione
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La progressione è definita come il numero di mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia basata su RECIST (progressione delle lesioni bersaglio, chiara progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni) o morte in assenza di progressione.
|
Basale poi alle settimane 8, 16, 24 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al cut-off dei dati
|
Numero di mesi dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
|
Randomizzazione fino al cut-off dei dati
|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino all'interruzione dei dati
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Il tasso di risposta obiettiva è la risposta completa (CR) + la risposta parziale (PR) come definito di seguito: CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei DL. |
Fino all'interruzione dei dati
|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 15/11/2007
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La durata della risposta è calcolata come il tempo dalla prima registrazione di CR/PR fino alla progressione del paziente, indipendentemente dal fatto che il paziente stesse ancora assumendo il farmaco in studio.
Nel calcolo sono incluse solo le risposte confermate.
Per i pazienti che non avevano avuto progressione, la data finale utilizzata nel calcolo della durata della risposta è la data limite dei dati del 15 novembre 2009.
|
Fino alla data limite dei dati del 15/11/2007
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Variazione percentuale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore dal basale alla prima valutazione RECIST (settimana 8) ((settimana 8 - basale)/basale)*100
|
Dal basale alla settimana 8
|
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Tempo di peggioramento della qualità della vita correlata alla salute (QOL) in base al FACT Colorectal Symptom Index (FCSI)
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati
|
Il tempo al peggioramento dei sintomi, misurato dall'indice dei sintomi colorettali FACT (FCSI), sarà definito come il tempo in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante nel punteggio totale del FCSI.
|
Baseline fino al cut-off dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdel-Rahman O. Effect of Body Mass Index on 5-FU-Based Chemotherapy Toxicity and Efficacy Among Patients With Metastatic Colorectal Cancer; A Pooled Analysis of 5 Randomized Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):e385-e393. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 15.
- Abdel-Rahman O. Impact of Sex on Chemotherapy Toxicity and Efficacy Among Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of 5 Randomized Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Jun;18(2):110-115.e2. doi: 10.1016/j.clcc.2018.12.006. Epub 2018 Dec 28.
- Robertson JD, Botwood NA, Rothenberg ML, Schmoll HJ. Phase III trial of FOLFOX plus bevacizumab or cediranib (AZD2171) as first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: HORIZON III. Clin Colorectal Cancer. 2009 Jan;8(1):59-60. doi: 10.3816/CCC.2009.n.010.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Inibitori della chinasi proteica
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Cediranib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8480C00013
- Eudract Number 2005-003440-66
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .