このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人における GSK インフルエンザワクチン Fluarix と同時投与した場合の GSK Tdap ワクチン Boostrix の免疫原性、安全性

2019年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline

19歳以上の被験者を対象にFluarixと併用投与した場合のBoostrixの免疫原性と安全性を評価する研究

現在の研究は、19～64歳の成人におけるインフルエンザワクチンとBoostrixの併用に関する情報を提供する予定である。 この研究では、65 歳以上の成人コホートにおける安全性と免疫原性のデータも提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1726

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワクチン接種時の年齢が19歳から64歳まで（一次コホートの場合は含む）、または65歳以上（探索的コホートの場合）の健康な成人男性または女性。

除外基準:

  • -研究参加前6か月以内のインフルエンザワクチンの投与
  • 過去5年以内のジフテリア破傷風（Td）追加免疫の投与。
  • 研究参加前の任意の時点でのTdapワクチンの投与。
  • -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの投与、または全治験期間中の計画された使用。
  • -ジフテリアおよび/または破傷風および/または百日咳疾患の病歴。
  • 重篤なアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）他の破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳を含むワクチン、インフルエンザワクチン、または研究ワクチンのいずれかの成分の投与後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブーストリックス+フルアリックス グループ
19歳から64歳までの65歳以上の健康な成人男性または女性で、0日目にBoostrix®ワクチンをFluarix®ワクチンと同時投与し、それぞれ左三角筋上部と右上三角筋上部に筋肉注射されました。
生物学的：フルアリックス®
GSK Biologicals の不活化インフルエンザ スプリット ウイルス ワクチン。
生物学的：ブーストリクス®
GSK Biologicals の破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチンが吸着され、0.3 mg のアルミニウムが含まれています。
実験的：FLUARIX ブーストリックス グループ
19歳から64歳までの65歳以上の健康な成人男性または女性で、0日目にFluarix®ワクチン、1か月目にBoostrix®ワクチンを接種し、どちらも左三角筋上部に筋肉注射されました。
生物学的：フルアリックス®
GSK Biologicals の不活化インフルエンザ スプリット ウイルス ワクチン。
生物学的：ブーストリクス®
GSK Biologicals の破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチンが吸着され、0.3 mg のアルミニウムが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイド抗原に対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
血清保護された対象は、抗 D および抗 T 抗体濃度がそれぞれ 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
抗 T 抗体濃度がアッセイカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で評価した場合、アッセイのカットオフ値は 1.0 IU/mL 以上でした。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
百日咳トキソイド (PT)、糸状血球凝集素 (FHA) およびパータクチン (PRN) 抗原に対する抗体濃度
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
3 つのインフルエンザ株に対する血清赤血球凝集素阻害 (HI) 力価を持つ被験者の数
時間枠：Fluarix®ワクチン接種後1か月目
評価された 3 つのインフルエンザ株 (H1N1、H3N2、および B) の抗体力価カットオフ値は 1:40 以上でした。
Fluarix®ワクチン接種後1か月目
インフルエンザ抗原 H1N1、H3N2、および B に対する血清変換された被験者の数
時間枠：Fluarix®ワクチン接種後1か月目
HI 抗体の血清変換は次のように定義されます。 当初血清反応が陰性だった被験者の場合: Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目のワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上。最初に血清陽性の被験者の場合: 1 か月目の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上です。
Fluarix®ワクチン接種後1か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗D抗体濃度がカットオフ値を超える血清陽性被験者の数
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
血清陽性の対象とは、抗体濃度がカットオフ値 1.0 IU/mL 以上 (≧) であった対象でした。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
ジフテリアトキソイド (D) および破傷風トキソイド (T) の抗体濃度
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 0 日目と 1 か月目
抗 D および抗 T 抗体の濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
Boostrix® ワクチン接種後 0 日目と 1 か月目
百日咳トキソイド (PT)、線状血球凝集素 (FHA)、およびパータクチン (PRN) の抗体濃度
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 0 日目と 1 か月目
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
Boostrix® ワクチン接種後 0 日目と 1 か月目
ジフテリアトキソイド (D) および破傷風トキソイド (T) 抗原に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
抗 D 抗体および抗 T 抗体に対するブースター反応は次のように定義されます。 当初血清陰性の対象 [ワクチン接種前濃度がカットオフ 0.1 IU/mL 以下 (<) カットオフ 0.1 IU/mL]: 抗体濃度がアッセイ カットオフの少なくとも 4 倍 (接種後) -ワクチン接種濃度 ≥ 0.4 IU/mL)、Boostrix® ワクチン接種後 1 か月。最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前濃度 ≥ 0.1 IU/mL）: Boostrix® ワクチン接種後 1 か月で、抗体濃度がワクチン接種前濃度の少なくとも 4 倍に増加。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
百日咳トキソイド（PT）、線状血球凝集素（FHA）、およびパータクチン（PRN）抗原に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
抗 PT、抗 FHA、抗 PRN に対するブースター反応は次のように定義されます。 当初血清陰性の被験者 (ワクチン接種前濃度 < カットオフ 5 EL.U/mL): 抗体濃度がカットオフの少なくとも 4 倍(ワクチン接種後濃度 ≥ 20 EL.U/mL)、Boostrix® ワクチン接種後 1 か月。ワクチン接種前濃度が 5 EL.U/mL 以上かつ 20 EL.U/mL 未満の初期血清陽性被験者の場合: Boostrix® ワクチン接種後 1 か月後のワクチン接種前濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度の増加。ワクチン接種前濃度が 20 EL.U/mL 以上の初期血清陽性被験者の場合: Boostrix® ワクチン接種後 1 か月後のワクチン接種前濃度の少なくとも 2 倍の抗体濃度の増加。
Boostrix® ワクチン接種後 1 か月目
抗 H1N1、抗 H3N2、および抗 B 抗体力価
時間枠：Fluarix®ワクチン接種後1か月目
抗 H1N1、抗 H3N2、および抗 B 抗体の力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
Fluarix®ワクチン接種後1か月目
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後の 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間、最大 2 か月間
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 Boostrix+Fluarix グループの対象者（19～64 YOA および 65 YOA 以上）は、0 日目に 1 回だけワクチン接種を受けました（Boostrix® ワクチンと Fluarix® ワクチンの同時投与）。
各投与後および複数回の投与後の 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間、最大 2 か月間
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後の 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間、最大 2 か月間
評価された一般症状は、疲労、発熱[口内温度が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、胃腸(吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛)、頭痛、関節痛、筋肉痛でした。そして震えている。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。 Boostrix+Fluarix グループの対象者（19～64 YOA および 65 YOA 以上）は、0 日目に 1 回だけワクチン接種を受けました（Boostrix® ワクチンと Fluarix® ワクチンの同時投与）。
各投与後および複数回の投与後の 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間、最大 2 か月間
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間、最長 2 か月
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間、最長 2 か月
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から2か月目まで）
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から2か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月23日

一次修了 (実際)

2007年2月28日

研究の完了 (実際)

2007年2月28日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：106323
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する