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Immunogenität, Sicherheit des GSKs-Tdap-Impfstoffs Boostrix bei gleichzeitiger Anwendung mit dem GSKs-Influenza-Impfstoff Fluarix bei Erwachsenen

6. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Boostrix bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluarix bei Probanden ab 19 Jahren

Die aktuelle Studie wird Informationen für die gleichzeitige Anwendung von Boostrix mit einem Grippeimpfstoff bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 64 Jahren liefern. Diese Studie wird auch Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in einer Kohorte von Erwachsenen im Alter von mindestens 65 Jahren liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1726

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 64 Jahren (einschließlich für die primäre Kohorte) oder im Alter von 65 Jahren oder älter (für die explorative Kohorte) zum Zeitpunkt der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  • Verabreichung einer Diphtherie-Tetanus (Td)-Auffrischimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verabreichung eines Tdap-Impfstoffs jederzeit vor Studienbeginn.
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte von Diphtherie und/oder Tetanus und/oder Keuchhusten.
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie) nach einem anderen Tetanustoxoid-, Diphtherietoxoid- oder Pertussis-haltigen Impfstoff oder Grippeimpfstoff oder einem Bestandteil der Studienimpfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOOSTRIX+FLUARIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis einschließlich 64 Jahren und 65 Jahren oder älter, die am Tag 0 den Boostrix®-Impfstoff zusammen mit dem Fluarix®-Impfstoff erhielten, intramuskulär in die linke bzw. rechte obere Deltamuskelregion injiziert.
Biologisch: Fluarix®
Der inaktivierte Influenza-Spaltvirus-Impfstoff von GSK Biologicals.
Biologisch: Boostrix®
Der Tetanustoxoid-, reduzierte Diphtherietoxoid- und azelluläre Pertussis-Impfstoff von GSK Biologicals ist adsorbiert und enthält 0,3 mg Aluminium.
Experimental: FLUARIX BOOSTRIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis einschließlich 64 Jahren und 65 Jahren oder älter, die am Tag 0 den Fluarix®-Impfstoff und am 1. Monat den Boostrix®-Impfstoff erhalten haben, beide intramuskulär in die obere linke Deltamuskelregion injiziert.
Biologisch: Fluarix®
Der inaktivierte Influenza-Spaltvirus-Impfstoff von GSK Biologicals.
Biologisch: Boostrix®
Der Tetanustoxoid-, reduzierte Diphtherietoxoid- und azelluläre Pertussis-Impfstoff von GSK Biologicals ist adsorbiert und enthält 0,3 mg Aluminium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphteria (D)- und Tetanus (T)-Toxoid-Antigene
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert des Tests
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Der Cut-off-Wert des Tests betrug ≥ 1,0 IU/ml, bestimmt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antigene
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Anzahl der Probanden mit Serum-Hämagglutinin-Hemmungstitern (HI) gegen 3 Influenzastämme
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung
Der Grenzwert für den Antikörpertiter für die drei untersuchten Influenzastämme (H1N1, H3N2 und B) betrug ≥ 1:40.
Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen die Influenza-Antigene H1N1, H3N2 und B
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung
Die Serokonversion für HI-Antikörper ist definiert als: Für anfänglich seronegative Probanden: Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung; Für anfänglich seropositive Probanden: Antikörpertiter im 1. Monat ≥ 4-fach so hoch wie der Antikörpertiter vor der Impfung.
Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl seropositiver Probanden mit Anti-D-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 1,0 IU/ml war.
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Antikörperkonzentrationen für Diphteria-Toxoid (D) und Tetanus-Toxoid (T)
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 1 nach der Boostrix®-Impfung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml).
Am Tag 0 und Monat 1 nach der Boostrix®-Impfung
Antikörperkonzentrationen für Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 1 nach der Boostrix®-Impfung
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0 und Monat 1 nach der Boostrix®-Impfung
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion gegen Diphteria-Toxoid (D)- und Tetanus-Toxoid (T)-Antigene
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Booster-Reaktionen für Anti-D- und Anti-T-Antikörper sind wie folgt definiert: Für anfangs seronegative Probanden [Konzentration vor der Impfung unter (<) Cut-off 0,1 IU/ml]: Antikörperkonzentrationen, die mindestens dem Vierfachen des Cut-offs des Tests entsprechen (post -Impfkonzentration ≥ 0,4 IU/ml), einen Monat nach der Impfung mit Boostrix®; Für anfänglich seropositive Probanden (Konzentration vor der Impfung ≥ 0,1 IE/ml): ein Anstieg der Antikörperkonzentration um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Impfung, einen Monat nach der Impfung mit Boostrix®.
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion gegen die Antigene Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN).
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Booster-Reaktionen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN sind wie folgt definiert: Für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung < Cut-off von 5 EL.U/ml): Antikörperkonzentrationen, die mindestens dem Vierfachen des Cut-offs entsprechen (Konzentration nach der Impfung ≥ 20 EL.U/ml), einen Monat nach der Impfung mit Boostrix®; Für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥ 5 EL.U/ml und < 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach der Impfung mit Boostrix®; Für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥ 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Zweifache der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach der Impfung mit Boostrix®.
Im ersten Monat nach der Boostrix®-Impfung
Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-B-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung
Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-B-Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Im ersten Monat nach der Fluarix®-Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 2 Monate
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Probanden aus Boostrix+Fluarix-Gruppen (19–64 Jahre alt und ≥ 65 Jahre alt) erhielten am Tag 0 nur eine Impfdosis (Boostrix®-Impfstoff zusammen mit Fluarix®-Impfstoff verabreicht).
Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 2 Monate
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Fieber [definiert als Mundtemperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen und zitternd. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Probanden aus Boostrix+Fluarix-Gruppen (19–64 Jahre alt und ≥ 65 Jahre alt) erhielten am Tag 0 nur eine Impfdosis (Boostrix®-Impfstoff zusammen mit Fluarix®-Impfstoff verabreicht).
Während des 15-tägigen Zeitraums (Tag 0–14) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0–30) nach jeder Impfung, bis zu 2 Monate
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0–30) nach jeder Impfung, bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 2)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106323
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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