Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo szczepionki GSK Szczepionka Tdap Boostrix podawana jednocześnie ze szczepionką GSK Szczepionka przeciw grypie Fluarix u dorosłych

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Boostrix podawanej jednocześnie z szczepionką Fluarix osobom w wieku 19 lat i starszym

Obecne badanie dostarczy informacji na temat stosowania szczepionki Boostrix jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku od 19 do 64 lat. Badanie to dostarczy również danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w kohorcie dorosłych w wieku co najmniej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1726

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 64 lat włącznie dla kohorty pierwotnej) lub w wieku 65 lat lub starsi (dla kohorty badawczej) w momencie szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (Td) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podanie szczepionki Tdap w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie podczas całego okresu badania.
  • Historia błonicy i/lub tężca i/lub krztuśca.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) po jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej anatoksynę tężcową, błoniczą lub krztuścową lub szczepionkę przeciw grypie lub jakikolwiek składnik badanych szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA BOOSTRIX+FLUARIX
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 64 lat włącznie i 65 lat lub starsi, którzy otrzymali szczepionkę Boostrix® w skojarzeniu ze szczepionką Fluarix® w dniu 0, we wstrzyknięciu domięśniowym odpowiednio w lewy i prawy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: Fluarix®
Inaktywowana szczepionka przeciw rozszczepieniu wirusa grypy firmy GSK Biologicals.
Biologiczny: Boostrix®
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi firmy GSK Biologicals, adsorbowana, zawierająca 0,3 mg glinu.
Eksperymentalny: GRUPA FLUARIX BOOSTRIX
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 64 lat włącznie i 65 lat lub starsi, którzy otrzymali szczepionkę Fluarix® w dniu 0 i szczepionkę Boostrix® w miesiącu 1, obie wstrzyknięto domięśniowo w lewy górny obszar mięśnia naramiennego.
Biologiczny: Fluarix®
Inaktywowana szczepionka przeciw rozszczepieniu wirusa grypy firmy GSK Biologicals.
Biologiczny: Boostrix®
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi firmy GSK Biologicals, adsorbowana, zawierająca 0,3 mg glinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom toksoidu błoniczego (D) i tężcowego (T)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby zaszczepione ze stężeniami przeciwciał anty-D i anty-T równymi lub wyższymi (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), odpowiednio.
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-T ≥ wartości odcięcia testu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Wartość odcięcia testu wynosiła ≥ 1,0 IU/ml, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenom toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Liczba pacjentów z mianami hamowania hemaglutyniny (HI) w surowicy przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®
Wartość graniczna miana przeciwciał dla 3 ocenianych szczepów grypy (H1N1, H3N2 i B) wynosiła ≥ 1:40.
Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko antygenom grypy H1N1, H3N2 i B
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®
Serokonwersję dla przeciwciał HI definiuje się jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40 w 1. miesiącu po szczepieniu szczepionką Boostrix®; Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: miano przeciwciał w 1. miesiącu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał anty-D powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia 1,0 IU/ml.
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenia przeciwciał dla toksoidu błonicy (D) i toksoidu tężca (T)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W Dniu 0 i Miesiącu 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenia przeciwciał dla toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 1 po szczepieniu Boostrix®
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W Dniu 0 i Miesiącu 1 po szczepieniu Boostrix®
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny toksoidu błoniczego (D) i toksoidu tężcowego (T)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Odpowiedzi na dawki przypominające dla przeciwciał anty-D i anty-T definiuje się jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych [stężenie przed szczepieniem poniżej (<) wartości granicznej 0,1 j.m./ml]: stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie większe od wartości granicznej testu (po -stężenie szczepionkowe ≥ 0,4 IU/ml), miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix®; Dla osób początkowo seropozytywnych (stężenie przed szczepieniem ≥ 0,1 IU/ml): wzrost stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie w stosunku do stężenia przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix®.
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Odpowiedzi na dawki przypominające dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN definiuje się jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem < wartość graniczna 5 EL.U/ml): stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie przekraczające wartość odcięcia (stężenie po szczepieniu ≥ 20 EL.U/ml), jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix®; Dla osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥ 5 EL.U/ml i < 20 EL.U/ml: wzrost stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie w stosunku do stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix®; Dla osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥ 20 EL.U/ml: wzrost stężenia przeciwciał o co najmniej dwukrotność stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix®.
Miesiąc 1 po szczepieniu Boostrix®
Miana przeciwciał anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-B
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®
Miana przeciwciał anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-B przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Miesiąc 1 po szczepieniu Fluarix®
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 2 miesięcy
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Osoby z grup szczepionki Boostrix + Fluarix (19-64 lat i ≥ 65 lat) otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki (szczepionka Boostrix® podawana razem ze szczepionką Fluarix®) w dniu 0.
W okresie 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 2 miesięcy
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 2 miesięcy
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, ból stawów, ból mięśni i dreszcze. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Osoby z grup szczepionki Boostrix + Fluarix (19-64 lat i ≥ 65 lat) otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki (szczepionka Boostrix® podawana razem ze szczepionką Fluarix®) w dniu 0.
W okresie 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 2 miesięcy
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dzień 0-30) po każdym szczepieniu, do 2 miesięcy
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W okresie 31 dni (dzień 0-30) po każdym szczepieniu, do 2 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 2)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106323
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluarix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj