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Immunogenicità, sicurezza del vaccino GSKs Tdap Boostrix quando co-somministrato con il vaccino influenzale GSKs Fluarix negli adulti

6 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Boostrix quando co-somministrato con Fluarix in soggetti di età pari o superiore a 19 anni

L'attuale studio fornirà informazioni per l'uso di Boostrix in concomitanza con il vaccino antinfluenzale negli adulti di età compresa tra 19 e 64 anni. Questo studio fornirà anche dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità in una coorte di adulti di età superiore o uguale a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1726

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 64 anni, inclusi per la coorte primaria) o di età pari o superiore a 65 anni (per la coorte esplorativa), al momento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Somministrazione di richiamo difterite-tetanica (Td) nei 5 anni precedenti.
  • Somministrazione di un vaccino Tdap in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Anamnesi di difterite e/o tetano e/o pertosse.
  • Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a seguito di qualsiasi altro vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o pertosse o vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente dei vaccini in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO BOOSTRIX+FLUARIX
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 64 anni inclusi e 65 anni o più, che hanno ricevuto il vaccino Boostrix® co-somministrato con il vaccino Fluarix® al giorno 0, iniettato per via intramuscolare rispettivamente nelle regioni deltoide superiore sinistra e destra.
Biologico: Fluarix®
Vaccino inattivato del virus split dell'influenza di GSK Biologicals.
Biologico: Boostrix®
Vaccino adsorbito contro il tossoide del tetano, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare di GSK Biologicals, contenente 0,3 mg di alluminio.
Sperimentale: GRUPPO FLUARIX BOOSTRIX
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 64 anni inclusi e 65 anni o più, che hanno ricevuto il vaccino Fluarix® al giorno 0 e il vaccino Boostrix® al mese 1, entrambi iniettati per via intramuscolare nella regione deltoide superiore sinistra.
Biologico: Fluarix®
Vaccino inattivato del virus split dell'influenza di GSK Biologicals.
Biologico: Boostrix®
Vaccino adsorbito contro il tossoide del tetano, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare di GSK Biologicals, contenente 0,3 mg di alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni del tossoide difterico (D) e tetanico (T)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T pari o superiori (≥) a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL), rispettivamente.
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-T ≥ al valore cut-off del test
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Il valore di cut-off del test era ≥ 1,0 IU/mL, come valutato mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Numero di soggetti con titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinina (HI) contro 3 ceppi di influenza
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®
Il valore limite del titolo anticorpale per i 3 ceppi influenzali valutati (H1N1, H3N2 e B) era ≥ 1:40.
Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®
Numero di soggetti sieroconvertiti contro gli antigeni influenzali H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®
La sieroconversione per gli anticorpi HI è definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi: titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 1:40 al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®; Per i soggetti inizialmente sieropositivi: titolo anticorpale al mese 1≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi con concentrazioni di anticorpi anti-D superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale (≥) al valore di cut-off di 1,0 IU/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Concentrazioni anticorpali per tossoide difterico (D) e tossoide tetanico (T)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al giorno 0 e al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Concentrazioni anticorpali per tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0 e al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Numero di soggetti con risposta di richiamo contro gli antigeni del tossoide difterico (D) e del tossoide tetanico (T)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Le risposte al richiamo per gli anticorpi anti-D e anti-T sono definite come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi [concentrazione pre-vaccinazione inferiore a (<) cut-off 0,1 IU/mL]: concentrazioni anticorpali almeno quattro volte il cut-off del dosaggio (post -concentrazione di vaccinazione ≥ 0,4 IU/mL), un mese dopo la vaccinazione con Boostrix®; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (concentrazione pre-vaccinazione ≥ 0,1 UI/mL): un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione con Boostrix®.
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Numero di soggetti con risposta di richiamo contro gli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Le risposte al richiamo per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono definite come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione < cut-off di 5 EL.U/mL): concentrazioni anticorpali almeno quattro volte il cut-off (concentrazione post-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL), un mese dopo la vaccinazione con Boostrix®; Per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥ 5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione pre-vaccinazione un mese dopo la vaccinazione con Boostrix®; Per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno due volte la concentrazione pre-vaccinazione un mese dopo la vaccinazione con Boostrix®.
Al mese 1 post-vaccinazione Boostrix®
Titoli anticorpali anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®
I titoli anticorpali anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 1 dopo la vaccinazione con Fluarix®
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 15 giorni (giorni 0-14) successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 2 mesi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. I soggetti dei gruppi Boostrix+Fluarix (19-64 YOA e ≥ 65 YOA) hanno ricevuto una sola dose di vaccinazione (vaccino Boostrix® co-somministrato con vaccino Fluarix®), al giorno 0.
Durante il periodo di 15 giorni (giorni 0-14) successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 2 mesi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 15 giorni (giorni 0-14) successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 2 mesi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari e brividi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. I soggetti dei gruppi Boostrix+Fluarix (19-64 YOA e ≥ 65 YOA) hanno ricevuto una sola dose di vaccinazione (vaccino Boostrix® co-somministrato con vaccino Fluarix®), al giorno 0.
Durante il periodo di 15 giorni (giorni 0-14) successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 2 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) successivo a ciascuna vaccinazione, fino a 2 mesi
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) successivo a ciascuna vaccinazione, fino a 2 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 2)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106323
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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