Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost vakcíny GSK Tdap Vaccine Boostrix při současném podávání s vakcínou GSK proti chřipce Fluarix u dospělých

6. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Boostrix při současném podávání s Fluarixem u subjektů ve věku 19 let a starších

Současná studie poskytne informace o použití vakcíny Boostrix současně s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 19–64 let. Tato studie také poskytne údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u kohorty dospělých ve věku 65 let nebo více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1726

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 19 až 64 let včetně pro primární kohortu nebo ve věku 65 let nebo starší (pro explorativní kohortu) v době očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Podání vakcíny proti chřipce během šesti měsíců před vstupem do studie
  • Podávání přeočkování proti záškrtu a tetanu (Td) během předchozích 5 let.
  • Podání vakcíny Tdap kdykoli před vstupem do studie.
  • Podávání jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během celého období studie.
  • Záškrt a/nebo tetanus a/nebo pertussis v anamnéze.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) po jakémkoli jiném tetanovém toxoidu, difterickém toxoidu nebo vakcíně obsahující dávivý kašel nebo vakcíně proti chřipce nebo jakékoli složce studijních vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOOSTRIX+FLUARIX GROUP
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 64 let včetně a 65 let nebo starší, kteří dostali vakcínu Boostrix® společně s vakcínou Fluarix® v den 0, intramuskulárně do levé a pravé horní oblasti deltového svalu, v daném pořadí.
Biologický: Fluarix®
Vakcína inaktivovaného chřipkového split viru od GSK Biologicals.
Biologický: Boostrix®
Adsorbovaná tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusová vakcína GSK Biologicals obsahující 0,3 mg hliníku.
Experimentální: FLUARIX BOOSTRIX GROUP
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 64 let včetně a 65 let nebo starší, kteří dostali vakcínu Fluarix® v den 0 a vakcínu Boostrix® v měsíci 1, obě injekčně podány intramuskulárně do oblasti levého horního deltového svalu.
Biologický: Fluarix®
Vakcína inaktivovaného chřipkového split viru od GSK Biologicals.
Biologický: Boostrix®
Adsorbovaná tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusová vakcína GSK Biologicals obsahující 0,3 mg hliníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidním antigenům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi protilátek anti-D a anti-T rovnými nebo vyššími (≥) 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), v daném pořadí.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Počet subjektů s koncentracemi anti-T protilátky ≥ hraniční hodnota testu
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Hraniční hodnota testu byla ≥ 1,0 IU/ml, jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN) antigenům
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Počet subjektů s titry sérové ​​inhibice hemaglutininu (HI) proti 3 kmenům chřipky
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®
Hraniční hodnota titru protilátek pro 3 hodnocené kmeny chřipky (H1N1, H3N2 a B) byla ≥ 1:40.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipkovým antigenům H1N1, H3N2 a B
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®
Sérokonverze pro HI protilátky je definována jako: Pro zpočátku séronegativní subjekty: postvakcinační titr protilátek ≥ 1:40 v 1. měsíci po vakcinaci Boostrix®; Pro zpočátku séropozitivní subjekty: titr protilátek v 1. měsíci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi anti-D protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě 1,0 IU/ml.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek pro difterický toxoid (D) a tetanový toxoid (T)
Časové okno: V den 0 a měsíc 1 po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
V den 0 a měsíc 1 po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek pro toxoid černého kašle (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN)
Časové okno: V den 0 a měsíc 1 po očkování vakcínou Boostrix®
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V den 0 a měsíc 1 po očkování vakcínou Boostrix®
Počet subjektů s posilující odezvou na antigeny difterického toxoidu (D) a tetanového toxoidu (T)
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Posilovací reakce na protilátky anti-D a anti-T jsou definovány jako: Pro původně séronegativní subjekty [koncentrace před vakcinací pod (<) hraniční hodnotou 0,1 IU/ml]: koncentrace protilátek alespoň čtyřnásobek mezní hodnoty testu (po -vakcinační koncentrace ≥ 0,4 IU/ml), jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix®; U původně séropozitivních jedinců (koncentrace před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml): zvýšení koncentrací protilátek na alespoň čtyřnásobek koncentrace před vakcinací, jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix®.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Počet subjektů s posilující odezvou proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN) antigenům
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Přeočkování pro anti-PT, anti-FHA a anti-PRN jsou definovány jako: Pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací < hraniční hodnota 5 EL.U/ml): koncentrace protilátek alespoň čtyřnásobek mezní hodnoty (postvakcinační koncentrace ≥ 20 EL.U/ml), jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix®; U původně séropozitivních jedinců s koncentrací před vakcinací ≥ 5 EL.U/ml a < 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek nejméně na čtyřnásobek koncentrace před vakcinací jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix®; U původně séropozitivních jedinců s koncentrací před vakcinací ≥ 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek nejméně na dvojnásobek koncentrace před vakcinací jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix®.
V 1. měsíci po očkování vakcínou Boostrix®
Anti-H1N1, Anti-H3N2 a Anti-B protilátkové titry
Časové okno: V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®
Titry protilátek anti-H1N1, anti-H3N2 a anti-B jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
V 1. měsíci po očkování vakcínou Fluarix®
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 15denního (den 0-14) období po každé dávce a napříč dávkami, až 2 měsíce
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu. Jedinci ze skupin Boostrix+Fluarix (19-64 YOA a ≥ 65 YOA) dostali pouze jednu očkovací dávku (vakcína Boostrix® podávaná společně s vakcínou Fluarix®) v den 0.
Během 15denního (den 0-14) období po každé dávce a napříč dávkami, až 2 měsíce
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 15denního (den 0-14) období po každé dávce a napříč dávkami, až 2 měsíce
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, horečka [definovaná jako teplota v ústech rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální (nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha), bolest hlavy, bolest kloubů, bolesti svalů a chvění. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Jedinci ze skupin Boostrix+Fluarix (19-64 YOA a ≥ 65 YOA) dostali pouze jednu očkovací dávku (vakcína Boostrix® podávaná společně s vakcínou Fluarix®) v den 0.
Během 15denního (den 0-14) období po každé dávce a napříč dávkami, až 2 měsíce
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního období (den 0-30) po každé vakcinaci, až 2 měsíce
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního období (den 0-30) po každé vakcinaci, až 2 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 2)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106323
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit