Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed af GSK'er Tdap Vaccine Boostrix når det administreres sammen med GSK'er influenzavaccine Fluarix hos voksne

6. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af Boostrix, når det administreres sammen med Fluarix hos forsøgspersoner 19 år og ældre

Den nuværende undersøgelse vil give information om brugen af ​​Boostrix sammen med influenzavaccine hos voksne i alderen 19-64 år. Denne undersøgelse vil også give data om sikkerhed og immunogenicitet i en kohorte af voksne i alderen over eller lig med 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1726

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 19 og 64 år, inklusive for den primære kohorte), eller i alderen 65 år eller ældre (for den undersøgende kohorte), på vaccinationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af en influenzavaccine inden for seks måneder før studiestart
  • Administration af en difteri-tetanus (Td) booster inden for de foregående 5 år.
  • Administration af en Tdap-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med difteri og/eller stivkrampe og/eller kighoste.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) efter enhver anden stivkrampetoksoid, difteritoxoid eller pertussis-holdig vaccine eller influenzavaccine eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOOSTRAX+FLUARIX GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 19 og 64 år inklusive og 65 år eller ældre, som modtog Boostrix®-vaccine administreret sammen med Fluarix®-vaccine på dag 0, injiceret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre øvre deltoidregion.
Biologisk: Fluarix®
GSK Biologicals' inaktiverede influenzasplit-virusvaccine.
Biologisk: Boostrix®
GSK Biologicals' tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, indeholdende 0,3 mg aluminium.
Eksperimentel: FLUARIX BOOSTRAX GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 19 og 64 år inklusive og 65 år eller ældre, som modtog Fluarix®-vaccine på dag 0 og Boostrix®-vaccine på 1. måned, begge injiceret intramuskulært i den øvre venstre deltoidregion.
Biologisk: Fluarix®
GSK Biologicals' inaktiverede influenzasplit-virusvaccine.
Biologisk: Boostrix®
GSK Biologicals' tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, indeholdende 0,3 mg aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoidantigener
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) henholdsvis 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-T-antistofkoncentrationer ≥ analysens afskæringsværdi
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Assay-cut-off-værdien var ≥ 1,0 IE/ml, som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Antistofkoncentrationer mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Antal forsøgspersoner med serumhæmagglutininhæmning (HI) titere mod 3 influenzastammer
Tidsramme: Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination
Antistoftiter-cut-off-værdien for de 3 vurderede influenzastammer (H1N1, H3N2 og B) var ≥ 1:40.
Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenzaantigener H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination
Serokonversion for HI-antistoffer er defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner: antistoftiter efter vaccination ≥ 1:40 ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination; For initialt seropositive forsøgspersoner: antistoftiter ved måned 1≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner med anti-D-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig (≥) med cut-off-værdien på 1,0 IE/ml.
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Antistofkoncentrationer for Difteria Toxoid (D) og Tetanus Toxoid (T)
Tidsramme: På dag 0 og måned 1 efter Boostrix®-vaccination
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
På dag 0 og måned 1 efter Boostrix®-vaccination
Antistofkoncentrationer for Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: På dag 0 og måned 1 efter Boostrix®-vaccination
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 0 og måned 1 efter Boostrix®-vaccination
Antal forsøgspersoner med boosterrespons mod difteritoxoid (D) og stivkrampetoksoid (T) antigener
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Booster-responser for anti-D- og anti-T-antistoffer er defineret som: For indledningsvis seronegative forsøgspersoner [præ-vaccinationskoncentration under (<) cut-off 0,1 IE/mL]: antistofkoncentrationer mindst fire gange assay cut-off (efter vaccination). -vaccinationskoncentration ≥ 0,4 IE/ml), en måned efter vaccination med Boostrix®; For initialt seropositive forsøgspersoner (før-vaccinationskoncentration ≥ 0,1 IE/ml): en stigning i antistofkoncentrationer på mindst fire gange før-vaccinationskoncentrationen, en måned efter vaccination med Boostrix®.
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Antal forsøgspersoner med boosterrespons mod pertussis Toxoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener
Tidsramme: Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Booster-responser for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN er defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationskoncentration < cut-off på 5 EL.U/mL): antistofkoncentrationer mindst fire gange cut-off (post-vaccination koncentration ≥ 20 EL.U/mL), en måned efter vaccination med Boostrix®; For initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥ 5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst fire gange før-vaccinationskoncentrationen en måned efter vaccination med Boostrix®; For initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥ 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst to gange før-vaccinationskoncentrationen en måned efter vaccination med Boostrix®.
Ved 1. måned efter Boostrix®-vaccination
Anti-H1N1, Anti-H3N2 og Anti-B antistoftitre
Tidsramme: Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination
Anti-H1N1, anti-H3N2 og anti-B antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 1. måned efter Fluarix®-vaccination
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 15-dages (dag 0-14) perioden efter hver dosis og på tværs af doser, op til 2 måneder
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet. Forsøgspersoner fra Boostrix+Fluarix-grupper (19-64 YOA og ≥ 65 YOA) modtog kun én vaccinationsdosis (Boostrix®-vaccine administreret sammen med Fluarix®-vaccine) på dag 0.
I løbet af 15-dages (dag 0-14) perioden efter hver dosis og på tværs af doser, op til 2 måneder
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 15-dages (dag 0-14) perioden efter hver dosis og på tværs af doser, op til 2 måneder
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale (kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og rystende. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Forsøgspersoner fra Boostrix+Fluarix-grupper (19-64 YOA og ≥ 65 YOA) modtog kun én vaccinationsdosis (Boostrix®-vaccine administreret sammen med Fluarix®-vaccine) på dag 0.
I løbet af 15-dages (dag 0-14) perioden efter hver dosis og på tværs af doser, op til 2 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages perioden (dag 0-30) efter hver vaccination, op til 2 måneder
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages perioden (dag 0-30) efter hver vaccination, op til 2 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 2)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106323
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner