Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK-k immunogenitása, biztonsága, a Tdap Boostrix vakcina GSK-kkal együtt adva, Fluarix influenza vakcinával felnőtteknél

2019. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a Boostrix immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére Fluarix-szal együtt adva 19 éves vagy annál idősebb alanyoknál

A jelenlegi tanulmány a Boostrix és az influenza elleni vakcina egyidejű alkalmazásáról nyújt információkat 19-64 éves felnőtteknél. Ez a vizsgálat biztonságossági és immunogenitási adatokat is szolgáltat majd 65 évnél idősebb vagy annál idősebb felnőttek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1726

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 64 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, beleértve az elsődleges csoportot, vagy 65 éves vagy idősebb (a feltáró csoport esetében) az oltás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül
  • Diphtheria-tetanus (Td) emlékeztető adása az elmúlt 5 évben.
  • Tdap vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina beadása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Diphtheria és/vagy tetanusz és/vagy pertussis betegség anamnézisében.
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) bármely más tetanusz toxoidot, diftéria toxoidot vagy pertussis tartalmú vakcinát vagy influenza vakcinát vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOOSTRIX+FLUARIX GROUP
Egészséges, 19 és 64 év közötti és 65 éves vagy idősebb felnőtt férfiak vagy nők, akik a 0. napon a Fluarix vakcinával együtt adott Boostrix® vakcinát kaptak intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb felső deltoid régióba.
Biológiai: Fluarix®
A GSK Biologicals inaktivált influenza split vírus vakcinája.
Biológiai: Boostrix®
GSK Biologicals tetanusz toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeálva, 0,3 mg alumíniumot tartalmaz.
Kísérleti: FLUARIX BOOSTRIX GROUP
Egészséges, 19 és 64 év közötti és 65 éves vagy idősebb felnőtt férfiak vagy nők, akik a 0. napon Fluarix® vakcinát és az 1. hónapban Boostrix® vakcinát kaptak, mindkettőt intramuszkulárisan a bal felső deltoid régióba.
Biológiai: Fluarix®
A GSK Biologicals inaktivált influenza split vírus vakcinája.
Biológiai: Boostrix®
GSK Biologicals tetanusz toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeálva, 0,3 mg alumíniumot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diphteria (D) és tetanusz (T) toxoid antigének ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja legalább 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt (≥).
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Az anti-T antitest koncentrációjú alanyok száma ≥ a vizsgálat határértéke
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 1,0 NE/ml volt, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) antigének elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) vannak megadva, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Szérum hemagglutinin-gátló (HI) titerrel rendelkező alanyok száma 3 influenzatörzs ellen
Időkeret: A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban
A 3 értékelt influenzatörzs (H1N1, H3N2 és B) antitesttiter határértéke ≥ 1:40 volt.
A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban
A H1N1, H3N2 és B influenza antigénekkel szembeni szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban
A HI-antitestek szerokonverzióját a következőképpen határozzák meg: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében: vakcinázás utáni antitesttiter ≥ 1:40 a Boostrix® vakcinációt követő 1. hónapban; Kezdetben szeropozitív alanyok esetében: antitest-titer 1≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon szeropozitív alanyok száma, akiknél az anti-D antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Szeropozitív alany volt, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥), mint az 1,0 NE/ml határérték.
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Diphteria toxoid (D) és tetanusz toxoid (T) ellenanyag-koncentrációi
Időkeret: A Boostrix® vakcinázást követő 0. napon és 1. hónapban
Az anti-D és anti-T antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve.
A Boostrix® vakcinázást követő 0. napon és 1. hónapban
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) ellenanyag-koncentrációi
Időkeret: A Boostrix® vakcinázást követő 0. napon és 1. hónapban
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) vannak megadva, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
A Boostrix® vakcinázást követő 0. napon és 1. hónapban
Diphteria toxoid (D) és tetanusz toxoid (T) antigénekkel szembeni boosterreakciót mutató alanyok száma
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Az anti-D és anti-T antitestekre adott emlékeztető válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében [oltás előtti koncentráció (<) határérték alatt 0,1 NE/mL]: az antitest-koncentráció legalább négyszerese a vizsgálat határértékének (utóbbi) - vakcinázási koncentráció ≥ 0,4 NE/mL), egy hónappal a Boostrix® vakcinázás után; Kezdetben szeropozitív alanyok esetében (oltás előtti koncentráció ≥ 0,1 NE/ml): az antitestkoncentráció legalább négyszeresére való növekedése az oltás előtti koncentrációhoz képest, egy hónappal a Boostrix® vakcinázás után.
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) antigénekkel szembeni emlékeztető választ mutató alanyok száma
Időkeret: A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN elleni emlékeztető válaszok meghatározása a következő: Kezdetben szeronegatív alanyoknál (oltás előtti koncentráció < 5 EL.U/mL határérték): az antitestkoncentráció legalább négyszerese a határértéknek. (vakcináció utáni koncentráció ≥ 20 EL.U/mL), egy hónappal a Boostrix® vakcinázás után; Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti koncentráció ≥ 5 EL.U/mL és < 20 EL.U/mL: az antitestkoncentráció legalább négyszeresére való növekedése az oltás előtti koncentrációhoz képest egy hónappal a Boostrix® vakcinázás után; Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti koncentráció ≥ 20 EL.U/ml: az antitest-koncentráció legalább kétszeresére növekszik az oltás előtti koncentrációhoz képest egy hónappal a Boostrix® vakcinázás után.
A Boostrix® oltás utáni 1. hónapban
Anti-H1N1, Anti-H3N2 és Anti-B antitest titerek
Időkeret: A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban
Az anti-H1N1, anti-H3N2 és anti-B antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutatjuk be.
A Fluarix® oltás utáni 1. hónapban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 15 napos időszakban (0-14. nap) és a dózisok között, legfeljebb 2 hónapig
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed. A Boostrix+Fluarix csoportok alanyai (19-64 YOA és ≥ 65 YOA) csak egy oltási adagot kaptak (a Boostrix® vakcinát Fluarix® vakcinával együtt adták be), a 0. napon.
Az egyes adagokat követő 15 napos időszakban (0-14. nap) és a dózisok között, legfeljebb 2 hónapig
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 15 napos időszakban (0-14. nap) és a dózisok között, legfeljebb 2 hónapig
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [definíció szerint: 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet], gyomor-bélrendszeri (hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom), fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak és didereg. Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet. A Boostrix+Fluarix csoportok alanyai (19-64 YOA és ≥ 65 YOA) csak egy oltási adagot kaptak (a Boostrix® vakcinát Fluarix® vakcinával együtt adták be), a 0. napon.
Az egyes adagokat követő 15 napos időszakban (0-14. nap) és a dózisok között, legfeljebb 2 hónapig
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltásokat követő 31 napos időszakban (0-30. nap) legfeljebb 2 hónapig
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az egyes oltásokat követő 31 napos időszakban (0-30. nap) legfeljebb 2 hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. naptól a 2. hónapig)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. naptól a 2. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106323
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Fluarix®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel