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Imunogenicidade, Segurança de GSKs Vacina Tdap Boostrix Quando Coadministrada com GSKs Vacina Influenza Fluarix em Adultos

6 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de Boostrix quando coadministrado com Fluarix em indivíduos com 19 anos de idade ou mais

O estudo atual fornecerá informações para o uso de Boostrix concomitantemente com a vacina contra influenza em adultos de 19 a 64 anos de idade. Este estudo também fornecerá dados de segurança e imunogenicidade em uma coorte de adultos com idade igual ou superior a 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1726

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 64 anos, inclusive para a coorte primária), ou com 65 anos ou mais (para a coorte exploratória), no momento da vacinação.

Critério de exclusão:

  • Administração de uma vacina contra influenza dentro de seis meses antes da entrada no estudo
  • Administração de um reforço de difteria-tétano (Td) nos últimos 5 anos.
  • Administração de uma vacina Tdap a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • História de difteria e/ou tétano e/ou coqueluche.
  • Histórico de reação alérgica grave (p. anafilaxia) após qualquer outro toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo pertussis ou vacina contra influenza ou qualquer componente das vacinas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO BOOTRIX+FLUARIX
Adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 19 e 64 anos inclusive e 65 anos ou mais, que receberam a vacina Boostrix® coadministrada com a vacina Fluarix® no Dia 0, injetada por via intramuscular nas regiões deltóide superior esquerda e direita, respectivamente.
Biológico: Fluarix®
Vacina inativada do vírus da gripe dividida da GSK Biologicals.
Biológico: Boostrix®
GSK Biologicals' toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, contendo 0,3 mg de alumínio.
Experimental: GRUPO FLUARIX BOOTRIX
Adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 19 e 64 anos inclusive e 65 anos ou mais, que receberam a vacina Fluarix® no Dia 0 e a vacina Boostrix® no Mês 1, ambas injetadas por via intramuscular na região deltóide superior esquerda.
Biológico: Fluarix®
Vacina inativada do vírus da gripe dividida da GSK Biologicals.
Biológico: Boostrix®
GSK Biologicals' toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, contendo 0,3 mg de alumínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antígenos Toxoides de Difteria (D) e Tétano (T)
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T iguais ou superiores a (≥) 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL), respectivamente.
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-T ≥ o valor de corte do ensaio
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
O valor de corte do ensaio foi ≥ 1,0 UI/mL, conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Concentrações de anticorpos contra antígenos de toxoide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
As concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Número de indivíduos com títulos séricos de inibição da hemaglutinina (HI) contra 3 cepas de influenza
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®
O valor de corte do título de anticorpo para as 3 cepas de influenza avaliadas (H1N1, H3N2 e B) foi ≥ 1:40.
No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®
Número de indivíduos soroconvertidos contra os antígenos da gripe H1N1, H3N2 e B
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®
A seroconversão para anticorpos HI é definida como: Para indivíduos inicialmente seronegativos: título de anticorpos pós-vacinação ≥ 1:40 no Mês 1 pós-vacinação com Boostrix®; Para indivíduos inicialmente soropositivos: título de anticorpos no Mês 1≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos com concentrações de anticorpos anti-D acima do valor de corte
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual (≥) ao valor de corte de 1,0 UI/mL.
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Concentrações de anticorpos para toxóide diftérico (D) e toxóide tetânico (T)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 1 pós-vacinação Boostrix®
As concentrações de anticorpos anti-D e anti-T são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
No Dia 0 e no Mês 1 pós-vacinação Boostrix®
Concentrações de anticorpos para toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 1 pós-vacinação Boostrix®
As concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Dia 0 e no Mês 1 pós-vacinação Boostrix®
Número de indivíduos com resposta de reforço contra antígenos toxóide diftérico (D) e toxóide tetânico (T)
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
As respostas de reforço para anticorpos anti-D e anti-T são definidas como: Para indivíduos inicialmente soronegativos [concentração pré-vacinação abaixo de (<) limite de 0,1 UI/mL]: concentrações de anticorpos pelo menos quatro vezes o limite do ensaio (pós-vacinação -concentração vacinal ≥ 0,4 UI/mL), um mês após a vacinação com Boostrix®; Para indivíduos inicialmente soropositivos (concentração pré-vacinação ≥ 0,1 UI/mL): um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinação, um mês após a vacinação com Boostrix®.
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Número de indivíduos com resposta de reforço contra antígenos de toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
As respostas de reforço para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN são definidas como: Para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação < limite de 5 EL.U/mL): concentrações de anticorpos pelo menos quatro vezes o limite (concentração pós-vacinal ≥ 20 EL.U/mL), um mês após a vacinação com Boostrix®; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinal ≥ 5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinação um mês após a vacinação com Boostrix®; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinação ≥ 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos duas vezes a concentração pré-vacinação um mês após a vacinação com Boostrix®.
No Mês 1 pós-vacinação Boostrtrix®
Títulos de anticorpos anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B
Prazo: No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®
Os títulos de anticorpos anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-B são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No Mês 1 pós-vacinação Fluarix®
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de 15 dias (dia 0-14) após cada dose e entre as doses, até 2 meses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção. Os indivíduos dos grupos Boostrix+Fluarix (19-64 YOA e ≥ 65 YOA) receberam apenas uma dose de vacinação (vacina Boostrix® coadministrada com vacina Fluarix®), no dia 0.
Durante o período de 15 dias (dia 0-14) após cada dose e entre as doses, até 2 meses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de 15 dias (dia 0-14) após cada dose e entre as doses, até 2 meses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), dor de cabeça, dor nas articulações, dores musculares e tremendo. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação. Os indivíduos dos grupos Boostrix+Fluarix (19-64 YOA e ≥ 65 YOA) receberam apenas uma dose de vacinação (vacina Boostrix® coadministrada com vacina Fluarix®), no dia 0.
Durante o período de 15 dias (dia 0-14) após cada dose e entre as doses, até 2 meses
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 31 dias (dia 0-30) após cada vacinação, até 2 meses
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de 31 dias (dia 0-30) após cada vacinação, até 2 meses
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Dia 0 ao Mês 2)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do Dia 0 ao Mês 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106323
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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