Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuus, GSK-rokotteen Tdap Boostrixin turvallisuus, kun niitä annetaan yhdessä GSK-influenssarokotteen Fluarixin kanssa aikuisilla

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus Boostrixin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin yhdessä Fluarixin kanssa 19-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Tämä tutkimus antaa tietoa Boostrixin käytöstä influenssarokotteen kanssa 19–64-vuotiailla aikuisilla. Tämä tutkimus tarjoaa myös turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja vähintään 65-vuotiaiden aikuisten kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1726

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat iältään 19–64-vuotiaita, mukaan lukien ensisijainen kohortti, tai vähintään 65-vuotiaat (tutkimuksellinen kohortti) rokotushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokote kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kurkkumätä-jäykkäkouristus (Td) -tehosterokotus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Tdap-rokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai muun kuin tutkimusrokotteen antaminen 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Kurkkumätä ja/tai jäykkäkouristus ja/tai hinkuyskäsairaus.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa muun tetanustoksoidin, kurkkumätätoksoidin tai hinkuyskärokotteen tai influenssarokotteen tai minkä tahansa tutkimusrokotteiden osan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOOSTRIX+FLUARIX GROUP
Terveet 19–64-vuotiaat ja vähintään 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat Boostrix®-rokotteen yhdessä Fluarix®-rokotteen kanssa päivänä 0, ruiskeena lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan olkalihaksen yläosaan.
Biologinen: Fluarix®
GSK Biologicalsin inaktivoitu influenssa split virusrokote.
Biologinen: Boostrix®
GSK Biologicalsin tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu, sisältää 0,3 mg alumiinia.
Kokeellinen: FLUARIX BOOSTRIX GROUP
Terveet 19–64-vuotiaat ja vähintään 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat Fluarix®-rokotteen päivänä 0 ja Boostrix®-rokotteen 1. kuukaudessa, molemmat pistoksena lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: Fluarix®
GSK Biologicalsin inaktivoitu influenssa split virusrokote.
Biologinen: Boostrix®
GSK Biologicalsin tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu, sisältää 0,3 mg alumiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) toksoidiantigeenejä vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat vastaavasti 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tai yli (≥).
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ määrityksen raja-arvo
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1,0 IU/ml määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidi (PT), filamenttihemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (PRN) antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin hemagglutiniinin eston (HI) tiitterit 3 influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterin raja-arvo kolmelle arvioidulle influenssakannalle (H1N1, H3N2 ja B) oli ≥ 1:40.
1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen
Influenssaantigeenejä H1N1, H3N2 ja B vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen
Serokonversio HI-vasta-aineille määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille: rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 1. kuussa Boostrix®-rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiiviset henkilöt: vasta-ainetiitteri kuukauden kohdalla 1≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä, joiden anti-D-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvo 1,0 IU/ml.
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Kurkkumätätoksoidin (D) ja tetanustoksoidin (T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 1 Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Päivänä 0 ja kuukautena 1 Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 1 Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päivänä 0 ja kuukautena 1 Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste kurkkumätätoksoidi (D) ja tetanustoksoidi (T) -antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Tehostevasteet anti-D- ja anti-T-vasta-aineille määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [rokotusta edeltävä pitoisuus alle (<) raja-arvon 0,1 IU/ml]: vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa määrityksen raja-arvoon verrattuna (jälkeen). -rokotuspitoisuus ≥ 0,4 IU/ml), kuukausi Boostrix®-rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta pitoisuus ≥ 0,1 IU/ml): vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään nelinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix®-rokotuksesta.
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Tehostevasteet anti-PT:lle, anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (ennen rokotusta pitoisuus < raja-arvo 5 EL.U/ml): vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa raja-arvoon verrattuna. (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 20 EL.U/ml), kuukausi Boostrix®-rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiiviset henkilöt, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥ 5 EL.U/ml ja < 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix®-rokotuksesta; Aluksi seropositiiviset henkilöt, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix®-rokotuksesta.
1. kuukaudessa Boostrix®-rokotuksen jälkeen
Anti-H1N1-, Anti-H3N2- ja Anti-B-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen
Anti-H1N1-, anti-H3N2- ja anti-B-vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1. kuukaudessa Fluarix®-rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) aikana ja eri annoksilla, enintään 2 kuukautta
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Boostrix+Fluarix-ryhmien koehenkilöt (19-64 YOA ja ≥ 65 YOA) saivat vain yhden rokotusannoksen (Boostrix®-rokote yhdessä Fluarix®-rokotteen kanssa) päivänä 0.
Jokaisen annoksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) aikana ja eri annoksilla, enintään 2 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) aikana ja eri annoksilla, enintään 2 kuukautta
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja vapina. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Boostrix+Fluarix-ryhmien koehenkilöt (19-64 YOA ja ≥ 65 YOA) saivat vain yhden rokotusannoksen (Boostrix®-rokote yhdessä Fluarix®-rokotteen kanssa) päivänä 0.
Jokaisen annoksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) aikana ja eri annoksilla, enintään 2 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 31 päivän aikana (päivä 0-30) enintään 2 kuukautta
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 31 päivän aikana (päivä 0-30) enintään 2 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 2)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106323
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Fluarix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa