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GSKs Tdap 백신 Boostrix 병용시 면역원성, 안전성 성인에서 인플루엔자 백신 Fluarix

2019년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

만 19세 이상 피험자를 대상으로 Fluarix와 병용투여 시 Boostrix의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

현재 연구는 19세에서 64세 사이의 성인에게 인플루엔자 백신과 동시에 Boostrix를 사용하는 것에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 65세 이상의 성인 코호트에서 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1726

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백신 접종 시점에 19세에서 64세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인(1차 코호트 포함) 또는 65세 이상(탐색적 코호트의 경우).

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 투여
  • 지난 5년 이내에 디프테리아-파상풍(Td) 추가 접종.
  • 연구 시작 전 언제든지 Tdap 백신 투여.
  • 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 디프테리아 및/또는 파상풍 및/또는 백일해 병력.
  • 심각한 알레르기 반응(예: 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해 함유 백신 또는 인플루엔자 백신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 따른 아나필락시스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스트릭스+플루아릭스 그룹
0일에 0일에 Boostrix® 백신과 Fluarix® 백신을 병용 투여한 19~64세 및 65세 이상의 건강한 남성 또는 여성 성인이 각각 왼쪽 및 오른쪽 상부 삼각근 부위에 근육 주사되었습니다.
생물학적: Fluarix®
GSK Biologicals의 비활성화 인플루엔자 분할 바이러스 백신.
생물학적: 부스트릭스®
GSK Biologicals의 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 정제 백일해 백신, 0.3 mg 알루미늄 함유.
실험적: 플루아릭스 부스트릭스 그룹
0일에 Fluarix® 백신을, 1개월에 Boostrix® 백신을 접종한 19~64세 및 65세 이상의 건강한 남성 또는 여성 성인으로, 둘 다 왼쪽 상단 삼각근 부위에 근육 주사되었습니다.
생물학적: Fluarix®
GSK Biologicals의 비활성화 인플루엔자 분할 바이러스 백신.
생물학적: 부스트릭스®
GSK Biologicals의 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 정제 백일해 백신, 0.3 mg 알루미늄 함유.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 독소 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 각각 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
항-T 항체 농도 ≥ 분석 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 분석 컷오프 값은 ≥ 1.0 IU/mL였습니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
백일해 톡소이드(PT), FHA(Filamentous Hemagglutinin) 및 PRN(Pertactin) 항원에 대한 항체 농도
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
3가지 인플루엔자 균주에 대한 혈청 헤마글루티닌 억제(HI) 역가를 가진 피험자의 수
기간: Fluarix® 백신접종 1개월 후
평가된 3가지 인플루엔자 균주(H1N1, H3N2 및 B)에 대한 항체 역가 컷오프 값은 ≥ 1:40이었습니다.
Fluarix® 백신접종 1개월 후
인플루엔자 항원 H1N1, H3N2 및 B에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: Fluarix® 백신접종 1개월 후
HI 항체에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 1개월 ≥ 접종 전 항체 역가의 4배에서의 항체 역가.
Fluarix® 백신접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값을 초과하는 항-D 항체 농도를 갖는 혈청 양성 피험자의 수
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값 1.0 IU/mL 이상(≥)인 피험자였습니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
디프테리아 톡소이드(D) 및 파상풍 톡소이드(T)에 대한 항체 농도
기간: Boostrix® 백신 접종 후 0일 및 1개월
항-D 및 항-T 항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
Boostrix® 백신 접종 후 0일 및 1개월
Pertussis Toxoid (PT), FHA (Filamentous Hemagglutinin) 및 PRN (Pertactin)에 대한 항체 농도
기간: Boostrix® 백신 접종 후 0일 및 1개월
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다.
Boostrix® 백신 접종 후 0일 및 1개월
디프테리아 톡소이드(D) 및 파상풍 톡소이드(T) 항원에 대한 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
항-D 및 항-T 항체에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자[백신 접종 전 농도(<) 컷오프 0.1 IU/mL 미만]: 항체 농도가 검정 컷오프(사후)의 최소 4배 - 백신 접종 농도 ≥ 0.4 IU/mL), Boostrix®로 백신 접종 1개월 후; 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 농도 ≥ 0.1 IU/mL)의 경우: Boostrix®로 접종 1개월 후 항체 농도가 백신 접종 전 농도의 최소 4배 증가했습니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 퍼탁틴(PRN) 항원에 대해 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: Boostrix® 백신접종 1개월 후
Anti-PT, anti-FHA 및 anti-PRN에 대한 추가 반응은 다음과 같이 정의됩니다. (백신접종 후 농도 ≥ 20 EL.U/mL), Boostrix®로 백신접종 1개월 후; 예방접종 전 농도 ≥ 5 EL.U/mL 및 < 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우: 항체 농도가 Boostrix®로 예방접종한 지 1개월 후 예방접종 전 농도의 최소 4배 증가; 백신 접종 전 농도가 20 EL.U/mL 이상인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 항체 농도가 Boostrix®로 백신 접종 한 달 후 백신 접종 전 농도의 2배 이상 증가했습니다.
Boostrix® 백신접종 1개월 후
항 H1N1, 항 H3N2 및 항 B 항체 역가
기간: Fluarix® 백신접종 1개월 후
항-H1N1, 항-H3N2 및 항-B 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
Fluarix® 백신접종 1개월 후
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 15일(0-14일) 기간 동안 및 투여 간, 최대 2개월
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기. Boostrix+Fluarix 그룹(19-64 YOA 및 ≥ 65 YOA)의 피험자는 0일에 단 한 번의 백신 접종(Boostrix® 백신과 Fluarix® 백신 동시 투여)을 받았습니다.
각 투여 후 15일(0-14일) 기간 동안 및 투여 간, 최대 2개월
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 15일(0-14일) 기간 동안 및 투여 간, 최대 2개월
평가된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨], 위장관(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 관절통, 근육통이었습니다. 그리고 떨림. 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. Boostrix+Fluarix 그룹(19-64 YOA 및 ≥ 65 YOA)의 피험자는 0일에 단 한 번의 백신 접종(Boostrix® 백신과 Fluarix® 백신 동시 투여)을 받았습니다.
각 투여 후 15일(0-14일) 기간 동안 및 투여 간, 최대 2개월
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일(0~30일) 동안 최대 2개월
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
접종 후 31일(0~30일) 동안 최대 2개월
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일부터 2개월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0일부터 2개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106323
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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