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Inmunogenicidad, seguridad de GSKs Tdap Vaccine Boostrix cuando se administra junto con GSKs Influenza Vaccine Fluarix en adultos

6 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Boostrix cuando se administra junto con Fluarix en sujetos de 19 años de edad y mayores

El estudio actual proporcionará información sobre el uso de Boostrix de forma concomitante con la vacuna contra la gripe en adultos de 19 a 64 años. Este estudio también proporcionará datos de seguridad e inmunogenicidad en una cohorte de adultos mayores o iguales a 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1726

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 19 y 64 años, inclusive para la cohorte primaria), o mayores de 65 años (para la cohorte exploratoria), en el momento de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Administración de una vacuna contra la influenza dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
  • Administración de un refuerzo de difteria-tétanos (Td) en los 5 años anteriores.
  • Administración de una vacuna Tdap en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o el uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Antecedentes de difteria y/o tétanos y/o enfermedad de tos ferina.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o vacuna contra la influenza o cualquier componente de las vacunas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO BOOSTRIX+FLUARIX
Hombres o mujeres adultos sanos, con edades comprendidas entre los 19 y los 64 años inclusive y de 65 años o más, que recibieron la vacuna Boostrix® coadministrada con la vacuna Fluarix® el día 0, inyectada por vía intramuscular en las regiones del deltoides superior izquierda y derecha, respectivamente.
Biológico: Fluarix®
Vacuna inactivada contra el virus fraccionado de la influenza de GSK Biologicals.
Biológico: Boostrix®
Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular de GSK Biologicals, que contiene 0,3 mg de aluminio.
Experimental: GRUPO FLUARIX BOOSTRIX
Hombres o mujeres adultos sanos, con edades comprendidas entre los 19 y los 64 años inclusive y de 65 años o más, que recibieron la vacuna Fluarix® en el Día 0 y la vacuna Boostrix® en el Mes 1, ambas inyectadas por vía intramuscular en la región deltoidea superior izquierda.
Biológico: Fluarix®
Vacuna inactivada contra el virus fraccionado de la influenza de GSK Biologicals.
Biológico: Boostrix®
Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular de GSK Biologicals, que contiene 0,3 mg de aluminio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos de toxoide diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T iguales o superiores a (≥) 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL), respectivamente.
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-T ≥ el valor de corte del ensayo
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
El valor de corte del ensayo fue ≥ 1,0 UI/mL, evaluado mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los antígenos de pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Las concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Número de sujetos con títulos de inhibición de la hemaglutinina sérica (HI) contra 3 cepas de influenza
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®
El valor de corte del título de anticuerpos para las 3 cepas de influenza evaluadas (H1N1, H3N2 y B) fue ≥ 1:40.
En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®
Número de sujetos seroconvertidos contra los antígenos de influenza H1N1, H3N2 y B
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®
La seroconversión para anticuerpos HI se define como: Para sujetos inicialmente seronegativos: título de anticuerpos posterior a la vacunación ≥ 1:40 en el Mes 1 posterior a la vacunación con Boostrix®; Para sujetos inicialmente seropositivos: título de anticuerpos en el Mes 1 ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos con concentraciones de anticuerpos anti-D por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual (≥) al valor de corte de 1,0 UI/mL.
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Concentraciones de anticuerpos para el toxoide diftérico (D) y el toxoide tetánico (T)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el día 0 y el mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Concentraciones de anticuerpos para toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Las concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el día 0 y el mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Número de sujetos con respuesta de refuerzo contra antígenos de toxoide diftérico (D) y toxoide tetánico (T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Las respuestas de refuerzo para los anticuerpos anti-D y anti-T se definen como: Para sujetos inicialmente seronegativos [concentración previa a la vacunación por debajo (<) del límite de 0,1 UI/mL]: concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el límite del ensayo (posterior a la vacunación). -concentración de vacunación ≥ 0,4 UI/mL), un mes después de la vacunación con Boostrix®; Para sujetos inicialmente seropositivos (concentración previa a la vacunación ≥ 0,1 UI/mL): un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación, un mes después de la vacunación con Boostrix®.
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Número de sujetos con respuesta de refuerzo frente a los antígenos de toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Las respuestas de refuerzo para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se definen como: Para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación < corte de 5 EL.U/mL): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el corte (concentración posvacunación ≥ 20 EL.U/mL), un mes después de la vacunación con Boostrix®; Para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥ 5 EL.U/mL y < 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación con Boostrix®; Para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥ 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos dos veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación con Boostrix®.
En el Mes 1 después de la vacunación con Boostrix®
Títulos de anticuerpos anti-H1N1, anti-H3N2 y anti-B
Periodo de tiempo: En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®
Los títulos de anticuerpos anti-H1N1, anti-H3N2 y anti-B se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
En el Mes 1 después de la vacunación con Fluarix®
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de cada dosis y entre dosis, hasta 2 meses
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Los sujetos de los grupos Boostrix+Fluarix (19-64 YOA y ≥ 65 YOA) recibieron solo una dosis de vacunación (vacuna Boostrix® coadministrada con la vacuna Fluarix®), el día 0.
Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de cada dosis y entre dosis, hasta 2 meses
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de cada dosis y entre dosis, hasta 2 meses
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolores musculares y temblando Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación. Los sujetos de los grupos Boostrix+Fluarix (19-64 YOA y ≥ 65 YOA) recibieron solo una dosis de vacunación (vacuna Boostrix® coadministrada con la vacuna Fluarix®), el día 0.
Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de cada dosis y entre dosis, hasta 2 meses
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de cada vacunación, hasta 2 meses
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de cada vacunación, hasta 2 meses
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 2)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
A lo largo de todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106323
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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