セリアック病を治療するための酢酸ララゾチドの安全性研究。
2017年9月8日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
セリアック病被験者における酢酸ララゾチド（AT-1001）の単回投与の安全性、耐性、薬物動態および薬力学的効果を決定するための第 Ib 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
グルテンチャレンジ後のグルテンフリー食で管理されたセリアック病患者における酢酸ララゾチドの安全性、薬物動態および有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
CLIN1001-002 は、セリアック病患者を対象とした酢酸ララゾチドの単回投与の安全性、耐性、薬物動態および薬力学的効果を判断するための第 1b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究対象者は無作為に割り付けられ (2:1)、酢酸ララゾチド 12 mg の単回経口投与またはそれに対応するプラセボを 1 日 1 回 3 日間投与されました。
被験者は、2 日目に単一盲検グルテン チャレンジ (5 mg アミグルテン) を受けました。投与後、腸透過性を毎日測定しました。
腸透過性は、ショ糖、ラクツロース、およびマンニトール溶液を経口投与した後、6 時間尿を採取することによって測定されました。
ベースライン時および投与後 2 時間および 3 時間に、薬物動態測定のために連続血液サンプルを採取しました。ベースライン時（初回投与前）および投与後 3 時間のゾヌリン測定用。ベースラインおよび投与後 3 時間 (2 日目と 3 日目のみ) および 7 日目のサイトカインの測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、生検によりセリアック病と6か月以上診断されている必要があります（主治医の確認は、生検レポートの代わりに受け入れられます）。
- -被験者は、少なくとも過去6か月間グルテンフリーの食事をしている必要があります。
除外基準:
- -被験者は、血清学的に測定された抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）> 10 EUを持っています
- 被験者は、治療来院前の最後の 3 日間に、臨床的に有意な量の非ステロイド性抗炎症剤 (「NSAIDs」) およびプロトンポンプ阻害剤を断続的に摂取します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酢酸ララゾチド
酢酸ララゾチドカプセル：12mg QD×3日
|
酢酸ララゾチド4mgカプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル: QD x 3 日
|
酢酸ララゾチド4mgカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルテンを含まない食事で管理されたセリアック病患者における酢酸ララゾチドの単回投与の安全性と耐性を実証します。
時間枠：有害事象は、研究全体を通して監視されました。臨床検査は、試験中の予定された時間に実施されました。 ＥＣＧは、ベースライン、すべての試験日における投与後３時間、およびフォローアップ来院時に測定された。
|
安全性評価には、有害事象 (AE) の定期的な監視、バイタル サイン測定、12 誘導 ECG 測定、身体検査、臨床検査 (化学、血液学、および尿検査) が含まれます。
|
有害事象は、研究全体を通して監視されました。臨床検査は、試験中の予定された時間に実施されました。 ＥＣＧは、ベースライン、すべての試験日における投与後３時間、およびフォローアップ来院時に測定された。
|
|
定量可能な濃度の酢酸ララゾチドが単回経口投与後に血漿中に存在するかどうかを判断し、グルテンフリーで寛解しているセリアック病患者における酢酸ララゾチドの薬物動態学的挙動を特徴付ける
時間枠：ベースライン時および投与後２時間および３時間で、薬物動態測定のために血清サンプルを採取した。
|
薬物動態サンプルを採取して、単回経口投与後に定量可能な濃度の酢酸ララゾチドが血漿中に存在するかどうかを判定し、セリアック病患者における酢酸ララゾチドの薬物動態挙動を特徴付けました。
|
ベースライン時および投与後２時間および３時間で、薬物動態測定のために血清サンプルを採取した。
|
|
酢酸ララゾチドの単回投与が腸透過率とゾヌリンレベルに及ぼす影響を評価する
時間枠：投与後、腸透過性を毎日測定した。グルテン負荷試験は 2 日目に実施されました。
|
腸管透過性は、スクロース、ラクツロース、マンニトールの経口溶液を投与し、続いて尿と血清を採取して、尿中のラクツロースとマンニトール、および血清ゾヌリン濃度をバイオマーカーとして測定しました。
|
投与後、腸透過性を毎日測定した。グルテン負荷試験は 2 日目に実施されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管不快感の自己報告測定
時間枠：投与日に1日1回
|
消化管の不快感は、10 cm の直線に「X」を付けることで報告されました。
他のＧＩ症状は、腸機能に関する３つの質問に回答する被験者によって評価された。
|
投与日に1日1回
|
|
患者の疾患状態の全体的な評価
時間枠：クリニックからの退院時
|
被験者は、診療所に入院してからの疾患状態の変化に関する質問に答えて、7 つの序数レベルのいずれかを選択しました。
|
クリニックからの退院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Blake Paterson, MD、Alba Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月29日
一次修了 (実際)
2006年1月26日
研究の完了 (実際)
2006年1月26日
試験登録日
最初に提出
2006年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアック病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
酢酸ララゾチドの臨床試験
-
Population Councilわからない