Veiligheidsstudie van larazotide-acetaat voor de behandeling van coeliakie.
8 september 2017 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van enkelvoudige doses larazotide-acetaat (AT-1001) bij proefpersonen met coeliakie te bepalen.
Om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van larazotide-acetaat aan te tonen bij patiënten met gecontroleerde coeliakie op een glutenvrij dieet na een glutenuitdaging.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CLIN1001-002 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetische en farmacodynamische effecten te bepalen van enkele doses larazotide-acetaat bij proefpersonen met coeliakie.
De proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) om een enkele orale dosis larazotide-acetaat 12 mg of een overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen te krijgen.
Proefpersonen kregen op dag 2 een enkelblinde glutenuitdaging (5 mg amygluten). De darmpermeabiliteit werd elke dag na dosering gemeten.
De darmpermeabiliteit werd gemeten door toediening van een orale oplossing van sucrose, lactulose en mannitol, gevolgd door 6 uur urineverzameling.
Seriële bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 en 3 uur na de dosis; voor zonulinebepalingen bij baseline (vóór de eerste dosis) en 3 uur na de dosis; en voor cytokinebepaling bij baseline en 3 uur na dosis (alleen dag 2 en 3) en op dag 7. Sucrose-, lactulose-, mannitol-, zonuline- en larazotide-acetaatconcentraties werden bepaald met gevalideerde analytische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet gedurende ≥ 6 maanden door middel van een biopsie de diagnose coeliakie hebben gekregen (bevestiging door een behandelend arts wordt geaccepteerd in plaats van een biopsierapport).
- De proefpersoon moet gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden een glutenvrij dieet hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft anti-weefseltransglutaminase (tTG) > 10 EU zoals gemeten door serologie
- Proefpersoon consumeert met tussenpozen klinisch significante hoeveelheden niet-steroïde anti-inflammatoire middelen ("NSAID's") en protonpompremmers in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat
Larazotide-acetaatcapsules: 12 mg QD x 3 dagen
|
larazotideacetaat 4 mg capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules: QD x 3 dagen
|
larazotideacetaat 4 mg capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de veiligheid en tolerantie van enkele doses larazotide-acetaat bij patiënten met gecontroleerde coeliakie op een glutenvrij dieet.
Tijdsspanne: AE's werden tijdens het onderzoek gevolgd. Klinische laboratoriumtests werden tijdens het onderzoek op geplande tijden uitgevoerd. ECG's werden gemeten bij baseline, 3 uur na de dosis op alle studiedagen en bij het vervolgbezoek.
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten geplande monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie en urineonderzoek).
|
AE's werden tijdens het onderzoek gevolgd. Klinische laboratoriumtests werden tijdens het onderzoek op geplande tijden uitgevoerd. ECG's werden gemeten bij baseline, 3 uur na de dosis op alle studiedagen en bij het vervolgbezoek.
|
|
Bepalen of er kwantificeerbare concentraties van larazotide-acetaat in het plasma aanwezig zijn na enkelvoudige orale doses en om het farmacokinetische gedrag van larazotide-acetaat te karakteriseren bij personen met coeliakie die glutenvrij zijn en in remissie zijn
Tijdsspanne: er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 en 3 uur na de dosis.
|
Er werden farmacokinetische monsters genomen om te bepalen of er kwantificeerbare concentraties van larazotide-acetaat in het plasma aanwezig waren na enkelvoudige orale doses en om het farmacokinetische gedrag van larazotide-acetaat bij proefpersonen met coeliakie te karakteriseren.
|
er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 en 3 uur na de dosis.
|
|
Evalueer de effecten van enkele doses larazotide-acetaat op de verhoudingen van de darmpermeabiliteit en de zonulinespiegels
Tijdsspanne: De darmpermeabiliteit werd elke dag na dosering gemeten. Op dag 2 werd een glutenuitdaging toegediend.
|
De darmpermeabiliteit werd gemeten door toediening van een orale oplossing van sucrose, lactulose en mannitol, gevolgd door verzameling van urine en serum om lactulose en mannitol in de urine te meten, en serumzonulinconcentraties als biomarkers.
|
De darmpermeabiliteit werd elke dag na dosering gemeten. Op dag 2 werd een glutenuitdaging toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde metingen van GI-ongemak
Tijdsspanne: Eenmaal daags op doseringsdagen
|
GI-ongemak werd gemeld door een "X" te markeren op een lineaire lijn van 10 cm.
Andere GI-symptomen werden beoordeeld door proefpersonen die drie vragen met betrekking tot de darmfunctie beantwoordden.
|
Eenmaal daags op doseringsdagen
|
|
Patiënt Globale beoordeling van de ziektestatus
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de kliniek
|
Proefpersonen kozen een van de zeven ordinale niveaus als antwoord op een vraag over een verandering in hun ziektestatus sinds ze in de kliniek waren opgenomen
|
Bij ontslag uit de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN1001-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .