Estudo de segurança do acetato de larazotida para tratar a doença celíaca.
8 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo de fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerância, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses únicas de acetato de larazotida (AT-1001) em indivíduos com doença celíaca.
Demonstrar a segurança, farmacocinética e eficácia do acetato de larazotida em pacientes com doença celíaca controlada em uma dieta sem glúten após um desafio com glúten.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CLIN1001-002 foi um estudo de Fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerância, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses únicas de acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca.
Os participantes do estudo foram randomizados (2:1) para receber doses orais únicas de acetato de larazotida 12 mg ou placebo correspondente uma vez ao dia por 3 dias.
Os indivíduos receberam um desafio de glúten simples-cego (5 mg de amigluteno) no dia 2. A permeabilidade intestinal foi medida a cada dia após a dosagem.
A permeabilidade intestinal foi medida pela administração de uma solução oral de sacarose, lactulose e manitol, seguida de uma coleta de urina de 6 horas.
Amostras de sangue em série foram coletadas para determinações farmacocinéticas na linha de base e 2 e 3 horas após a dose; para determinações de zonulina na linha de base (antes da primeira dose) e 3 horas após a dose; e para determinação de citocinas na linha de base e 3 horas após a dose (dias 2 e 3 apenas) e no dia 7. As concentrações de sacarose, lactulose, manitol, zonulina e acetato de larazotida foram determinadas por métodos analíticos validados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter sido diagnosticado com doença celíaca por biópsia por ≥ 6 meses (a confirmação do médico assistente será aceita no lugar de um relatório de biópsia).
- O sujeito deve estar em uma dieta sem glúten por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) > 10 EU conforme medido por sorologia
- O sujeito consome intermitentemente quantidades clinicamente significativas de agentes anti-inflamatórios não esteróides ("AINEs") e inibidores da bomba de prótons, nos últimos 3 dias antes da visita de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de larazotida
Cápsulas de acetato de larazotida: 12 mg QD x 3 dias
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acetato de larazotida 4 mg cápsulas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo: QD x 3 dias
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acetato de larazotida 4 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a segurança e tolerância de doses únicas de acetato de larazotida em pacientes com doença celíaca controlada em dieta sem glúten.
Prazo: Os EAs foram monitorados durante todo o estudo. Testes laboratoriais clínicos foram realizados em horários programados ao longo do estudo. Os ECGs foram medidos no início do estudo, 3 horas após a dose em todos os dias do estudo e na visita de acompanhamento.
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As avaliações de segurança incluíram monitoramento programado de eventos adversos (EAs), medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações, exames físicos e testes laboratoriais clínicos (química, hematologia e exame de urina).
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Os EAs foram monitorados durante todo o estudo. Testes laboratoriais clínicos foram realizados em horários programados ao longo do estudo. Os ECGs foram medidos no início do estudo, 3 horas após a dose em todos os dias do estudo e na visita de acompanhamento.
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Determinar se concentrações quantificáveis de acetato de larazotida estão presentes no plasma após doses orais únicas e caracterizar o comportamento farmacocinético do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca sem glúten e em remissão
Prazo: amostras de sangue seriadas foram coletadas para determinações farmacocinéticas na linha de base e 2 e 3 horas após a dose.
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Amostras farmacocinéticas foram coletadas para determinar se as concentrações quantificáveis de acetato de larazotida estavam presentes no plasma após doses orais únicas e para caracterizar o comportamento farmacocinético do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca.
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amostras de sangue seriadas foram coletadas para determinações farmacocinéticas na linha de base e 2 e 3 horas após a dose.
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Avaliar os efeitos de doses únicas de acetato de larazotida nas taxas de permeabilidade intestinal e níveis de zonulina
Prazo: A permeabilidade intestinal foi medida todos os dias após a dosagem. Um desafio de glúten foi administrado no dia 2.
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A permeabilidade intestinal foi medida pela administração de uma solução oral de sacarose, lactulose e manitol, seguida de coleta de urina e soro para medir a lactulose e manitol urinários e as concentrações séricas de zonulina como biomarcadores.
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A permeabilidade intestinal foi medida todos os dias após a dosagem. Um desafio de glúten foi administrado no dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas auto-relatadas de desconforto GI
Prazo: Uma vez por dia nos dias de dosagem
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O desconforto gastrointestinal foi relatado marcando um "X" em uma linha linear de 10 cm.
Outros sintomas gastrointestinais foram avaliados por indivíduos que responderam a três perguntas relacionadas à função intestinal.
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Uma vez por dia nos dias de dosagem
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Avaliação Global do Paciente do Estado da Doença
Prazo: Na alta da clínica
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Os indivíduos escolheram um dos sete níveis ordinais em resposta a uma pergunta relacionada a qualquer mudança em seu estado de doença desde que foram admitidos na clínica
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Na alta da clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1001-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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