第Ⅰ相臨床試験 MPC-2130 血液がん・難治性がんの治療
2009年10月27日 更新者:Myriad Therapeutics, Inc.
第 1 相 OL、用量漸増、複数回投与試験により、難治性がん患者に 5 日間、21 日ごとに繰り返される毎日の IV 注入として投与された MPC-2130 の安全性、忍容性、MTD、および薬物動態を決定
第 1 相 難治性がん患者に対する MPC-2130 による非盲検治療。
調査の概要
詳細な説明
MPC-2130 の第 1 相臨床試験は、進行性転移性腫瘍または血液がん、ならびに以前の化学療法にもかかわらず進行した難治性がんの患者における安全性および薬物動態プロファイルを評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、プロトコルに準拠することができ、研究関連の手順を実行する前に ICF に署名する必要があります。
- 現在の標準治療レジメンによる以前の治療にもかかわらず反応のないがんを患っている、または利用可能な有効な治療法がない;
- -測定可能または評価可能な腫瘍性疾患がある;
- 18 歳以上であること。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下である;
以下によって定義される適切な臓器機能を有する:
- -肝機能検査(ASTおよびALT)が正常上限の3倍以下(ULN);
- 1.5 X ULN以下のビリルビン;
- 1.5 X ULN以下の血清クレアチニン;
- 8.0 g/dL 以上のヘモグロビン;
- -以前の化学療法、手術、または放射線療法の臨床的に重大な毒性から回復または安定しました;
- -複数のゲート取得(MUGA)スキャンまたは心エコー図により、45%以上の左心室駆出率(LVEF)があります。
除外基準:
- クレモホール EL に対して重篤で制御不能な過敏反応を以前に経験したことがある;
- -妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性は、研究の全期間中、適切な避妊(禁欲、バリア法、経口避妊薬および/または子宮内器具)を使用する必要があります)、または患者は外科的に無菌でなければなりません記録);
- -1日目の前14日以内に他の抗がん治療または治験療法を受ける;または以前のマイトマイシン C またはニトロソウレア後 6 週間以内。 進行性前立腺癌の患者は、この研究の間、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 療法を受け続ける可能性があります。
- -以前にこのトライアルに登録したことがあります。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性およびグレード3/4の有害事象を有する被験者の数。一般的なガイドラインとして、重度の有害事象はグレード 3 と見なされ、生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす有害事象はグレード 4 と見なされます。
時間枠:治療の最初の 21 日間 (サイクル 1)
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用量制限毒性には、グレード 3 の非血液毒性 (悪心/嘔吐または脱毛症を除く) が含まれます。悪心/嘔吐がグレード 3 を超えており、積極的な制吐剤のサポートによって制御されていない。 5日以上続くグレード4の好中球減少症、または何らかの発熱(38.5°) Cまたは101°F)グレード3/4の好中球減少症;グレード4の血小板減少症。 有害事象とは、MPC-2130 との関係に関係なく、MPC-2130 の最初の IV 注入の開始後、MPC-2130 中止の 30 日後までに発生する反応、副作用、またはその他の望ましくない事象です。 |
治療の最初の 21 日間 (サイクル 1)
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薬物動態
時間枠:治療の最初の 5 日間 (サイクル 1)
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AUC、tmax、Cmax、半減期、およびクリアランスからなる MPC-2130 薬物動態の特徴付け。
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治療の最初の 5 日間 (サイクル 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗増殖活性
時間枠:42日ごと
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さまざまな難治性腫瘍の治療における MPC-2130 の抗増殖活性の証拠の観察。
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42日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Richard Wenstrup, MD、Myriad Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月27日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。