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Klinische Phase-1-Studie MPC-2130 Behandlung von Blutkrebs / refraktärem Krebs

27. Oktober 2009 aktualisiert von: Myriad Therapeutics, Inc.

Phase 1 OL, Dosiseskalation, Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und Pharmakokinetik von MPC-2130, verabreicht als tägliche IV-Infusionen für 5 Tage, wiederholt alle 21 Tage, bei Patienten mit refraktärem Krebs

Phase 1 Offene Behandlung mit MPC-2130 für Patienten mit refraktärem Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MPC-2130

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-1-Studie MPC-2130 wurde entwickelt, um die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren oder Blutkrebs sowie refraktären Krebserkrankungen zu bewerten, die trotz vorheriger Chemotherapie fortschritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und das Protokoll einzuhalten, und das ICF vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren unterzeichnen müssen;
Krebs haben, der trotz vorheriger Behandlung mit aktuellen Standardbehandlungsschemata nicht anspricht oder für den es keine verfügbaren wirksamen Therapien gibt;
eine messbare oder auswertbare neoplastische Erkrankung haben;
Mindestens 18 Jahre alt sein;
einen ECOG-Leistungsstatus-Score von weniger als oder gleich 2 haben;
Eine angemessene Organfunktion haben, definiert durch:
1. Leberfunktionstests (AST & ALT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN);
2. Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 X ULN;
3. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 X ULN;
4. Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dL;
sich von klinisch signifikanten Toxizitäten einer früheren Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erholt oder stabilisiert haben;
Haben Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von größer oder gleich 45% durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

Vorher eine schwere, unkontrollierbare Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor EL gehabt haben;
Sie müssen schwanger sein oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva und/oder Intrauterinpessar) oder die Patientin muss chirurgisch steril sein (mit Dokumentation in der medizinischen Abteilung der Patientin). Aufzeichnungen);
Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine andere Krebsbehandlung oder Prüftherapie; oder innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs können während dieser Studie weiterhin eine Therapie mit lutinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon (LHRH) erhalten;
Haben sich bereits für diese Studie angemeldet. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades. Als allgemeine Richtlinie gilt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis als Grad 3 und ein lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis als Grad 4. Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Behandlung (Zyklus 1)	Zu den dosisbegrenzenden Toxizitäten gehören alle nichthämatologischen Toxizitäten Grad 3 (ausgenommen Übelkeit/Erbrechen oder Alopezie); Übelkeit/Erbrechen größer als Grad 3, unkontrolliert durch aggressive antiemetische Unterstützung; Grad 4 Neutropenie, die länger als 5 Tage andauert, oder jede fieberhafte (38,5° C oder 101 ° F) Grad 3/4 Neutropenie; Grad 4 Thrombozytopenie. Ein unerwünschtes Ereignis ist eine Reaktion, Nebenwirkung oder ein anderes unerwünschtes Ereignis, unabhängig von der Beziehung zu MPC-2130, das jederzeit nach Beginn der ersten IV-Infusion von MPC-2130 bis 30 Tage nach Absetzen von MPC-2130 auftritt.	Die ersten 21 Tage der Behandlung (Zyklus 1)
Pharmakokinetik Zeitfenster: Die ersten 5 Tage der Behandlung (Zyklus 1)	Charakterisierung der Pharmakokinetik von MPC-2130, bestehend aus AUC, tmax, Cmax, Halbwertszeit und Clearance.	Die ersten 5 Tage der Behandlung (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Antiproliferative Aktivität Zeitfenster: Alle 42 Tage	Beobachtung hinsichtlich jeglicher Anzeichen einer antiproliferativen Aktivität von MPC-2130 bei der Behandlung einer Vielzahl von refraktären Neoplasien.	Alle 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Therapeutics, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)