Ensayo clínico de fase 1 MPC-2130 Tratamiento de cánceres de sangre/cáncer refractario
27 de octubre de 2009 actualizado por: Myriad Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1 OL, aumento de dosis, dosis múltiples para determinar la seguridad, tolerabilidad, MTD y farmacocinética de MPC-2130 administrado como infusiones intravenosas diarias durante 5 días, repetidas cada 21 días, en pacientes con cáncer refractario
Fase 1 Tratamiento abierto con MPC-2130 para sujetos con cáncer refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio clínico de fase 1 MPC-2130 se diseñó para evaluar su seguridad y perfil farmacocinético en pacientes con tumores metastásicos avanzados o cánceres de la sangre, así como cánceres refractarios que progresaron a pesar de la quimioterapia previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con el protocolo, y debe firmar el ICF antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Tiene un cáncer que no responde a pesar del tratamiento previo con los regímenes de atención estándar actuales o para quien no hay terapias efectivas disponibles;
- Tener una enfermedad neoplásica medible o evaluable;
- Ser mayor o igual a 18 años;
- Tener un puntaje de estado de desempeño de ECOG menor o igual a 2;
Tener una función orgánica adecuada definida por:
- Pruebas de función hepática (AST y ALT) menores o iguales a 3 veces el límite superior normal (ULN);
- Bilirrubina menor o igual a 1,5 X LSN;
- Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 X LSN;
- Hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL;
- Haberse recuperado o estabilizado de toxicidades clínicamente significativas de quimioterapia, cirugía o radioterapia previas;
- Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 45 % mediante exploración o ecocardiograma de adquisición sincronizada múltiple (MUGA).
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una reacción previa de hipersensibilidad grave e incontrolable a Cremophor EL;
- Estar embarazada o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos apropiados (abstinencia, métodos de barrera, anticonceptivos orales y/o dispositivos intrauterinos) durante todo el estudio, o la paciente debe ser esterilizada quirúrgicamente (con documentación en la historia clínica de la paciente). registros);
- Recibir cualquier otro tratamiento contra el cáncer o terapia de investigación dentro de los 14 días anteriores al día 1; o dentro de las 6 semanas posteriores a la mitomicina C o nitrosourea previa. Los pacientes con cáncer de próstata avanzado pueden continuar recibiendo terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) mientras estén en este estudio;
- Se han inscrito previamente en este ensayo. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos de grado 3/4. Como pauta general, un evento adverso grave se considera de grado 3 y un evento adverso que pone en peligro la vida o que incapacita se considera de grado 4.
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de tratamiento (Ciclo 1)
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Las toxicidades que limitan la dosis incluyen cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 (excluyendo náuseas/vómitos o alopecia); más de grado 3 náuseas/vómitos no controlados por apoyo antiemético agresivo; neutropenia de grado 4 que dura más de 5 días, o cualquier febril (38,5° C o 101° F) neutropenia de grado 3/4; trombocitopenia grado 4. Un evento adverso es cualquier reacción, efecto secundario u otro evento adverso, independientemente de la relación con MPC-2130 que ocurra en cualquier momento después del comienzo de la primera infusión IV de MPC-2130 hasta 30 días después de la interrupción de MPC-2130. |
Primeros 21 días de tratamiento (Ciclo 1)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de tratamiento (Ciclo 1)
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Caracterización de la farmacocinética de MPC-2130 que consta de AUC, tmax, Cmax, semivida y aclaramiento.
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Primeros 5 días de tratamiento (Ciclo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antiproliferativa
Periodo de tiempo: Cada 42 días
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Observación de cualquier evidencia de actividad antiproliferativa de MPC-2130 en el tratamiento de una variedad de neoplasias refractarias.
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Cada 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MPC-2130-04-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .