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Sperimentazione clinica di fase 1 MPC-2130 Trattamento dei tumori del sangue / Cancro refrattario

27 ottobre 2009 aggiornato da: Myriad Therapeutics, Inc.

Fase 1 OL, aumento della dose, studio a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'MTD e la farmacocinetica dell'MPC-2130 somministrato come infusioni endovenose giornaliere per 5 giorni, ripetute ogni 21 giorni, in pazienti con cancro refrattario

Fase 1 Trattamento in aperto con MPC-2130 per soggetti con cancro refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico di fase 1 MPC-2130 è stato progettato per valutarne la sicurezza e il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori metastatici avanzati o tumori del sangue, nonché tumori refrattari che sono progrediti nonostante la precedente chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare il protocollo e deve firmare l'ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. Avere un cancro che non risponde nonostante il trattamento precedente con gli attuali regimi di cura standard o per il quale non sono disponibili terapie efficaci;
  3. Avere una malattia neoplastica misurabile o valutabile;
  4. Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni;
  5. Avere un punteggio ECOG Performance Status inferiore o uguale a 2;

  6. Avere una funzione organica adeguata definita da:

    1. Test di funzionalità epatica (AST e ALT) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
    2. Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 X ULN;
    3. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 X ULN;
    4. Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL;
  7. Si sono ripresi o stabilizzati da tossicità clinicamente significative di precedenti chemioterapia, chirurgia o radioterapia;
  8. Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 45% mediante scansione con acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità grave e incontrollabile a Cremophor EL;
  2. Essere in stato di gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (astinenza, metodi di barriera, contraccettivi orali e/o dispositivi intrauterini) durante l'intera durata dello studio, oppure la paziente deve essere chirurgicamente sterile (con documentazione nel medico del paziente registrazioni);
  3. Ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale o terapia sperimentale entro 14 giorni prima del giorno 1; o entro 6 settimane dalla precedente mitomicina C o nitrosourea. I pazienti con carcinoma prostatico avanzato possono continuare a ricevere la terapia con ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante (LHRH) durante questo studio;
  4. Si sono precedentemente iscritti a questa sperimentazione. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose ed eventi avversi di grado 3/4. Come linea guida generale, un evento avverso grave è considerato di grado 3 e un evento avverso che minaccia la vita o disabilitante è considerato di grado 4.
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di trattamento (Ciclo 1)

Le tossicità dose-limitanti includono qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 (esclusi nausea/vomito o alopecia); nausea/vomito di grado superiore a 3 non controllati da un supporto antiemetico aggressivo; neutropenia di grado 4 che dura più di 5 giorni, o qualsiasi febbre (38,5° C o 101° F) neutropenia di grado 3/4; trombocitopenia di grado 4.

Un evento avverso è qualsiasi reazione, effetto collaterale o altro evento negativo, indipendentemente dalla relazione con MPC-2130, che si verifica in qualsiasi momento dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di MPC-2130 fino a 30 giorni dopo l'interruzione di MPC-2130.
Primi 21 giorni di trattamento (Ciclo 1)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di trattamento (Ciclo 1)
Caratterizzazione della farmacocinetica di MPC-2130 costituita da AUC, tmax, Cmax, emivita e clearance.
Primi 5 giorni di trattamento (Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antiproliferativa
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni
Osservazione per qualsiasi evidenza di attività antiproliferativa di MPC-2130 nel trattamento di una varietà di neoplasie refrattarie.
Ogni 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-2130-04-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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